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Étude clinique comparative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rosuvastatine par rapport à la CoQ10 sur la stéatohépatite non alcoolique

13 mai 2023 mis à jour par: Hadeer Ahmed Alsayed, Tanta University

Étude clinique comparative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité possibles de la rosuvastatine par rapport à la coenzyme Q10 sur la stéatohépatite non alcoolique

Cette étude sera une étude randomisée, contrôlée et parallèle qui vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rosuvastatine par rapport à la coenzyme Q10 chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Cette étude sera une étude randomisée, contrôlée et parallèle.
  • Elle sera menée sur 46 patients diagnostiqués avec la NASH
  • Les patients seront randomisés en deux groupes :

Groupe 1 (n = 23) : les patients recevront de la rosuvastatine 20 mg/jour par voie orale

Groupe 2 (n = 23) : les patients recevront du coenzyme Q10 100 mg/jour par voie orale

Les patients seront sélectionnés parmi les campagnes de sensibilisation communautaire sur la NASH à Alexandrie, en Égypte. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients. Cette étude sera approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'université de Tanta et de l'université d'Alexandrie.

La durée de l'étude sera de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : ≥ 18 ans.
  • Sexe : les patients masculins et féminins seront inclus.
  • Les patients ont établi un diagnostic de NASH (sur la base d'une échographie hépatique).

Critère d'exclusion:

  • Jeunes <18 ans
  • Les causes secondaires de l'accumulation de graisses hépatiques telles que la consommation importante d'alcool telle que définie par une consommation quotidienne moyenne d'alcool supérieure à 30 g/jour chez les hommes et supérieure à 20 g/jour chez les femmes ou l'utilisation à long terme d'un médicament stéatogène (par exemple, non -Anti-inflammatoires stéroïdiens (AINS) amiodarone, méthotrexate, tamoxifène, corticostéroïdes)
  • Patients ayant des antécédents connus d'hépatite virale, d'hémochromatose, de maladie de Wilson, d'hépatite auto-immune, de cirrhose biliaire primitive, de cholangite sclérosante, d'obstruction biliaire.
  • Patients atteints de maladies inflammatoires.
  • Sujets utilisant tout autre agent hypolipidémiant ou tout supplément connu pour avoir une activité antioxydante et une supplémentation en oméga-3 pendant au moins 3 mois avant la participation à l'essai
  • Grossesse actuelle
  • Allaitement maternel
  • Femmes prenant des pilules contraceptives orales
  • Insuffisance rénale
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
  • Patients atteints de cancer ou ayant des antécédents de traitement contre le cancer
  • Toute contre-indication à la coenzyme Q 10 ou aux statines comme l'hypersensibilité à quiconque
  • Patients présentant des facteurs de risque prédisposant à la myopathie/rhabdomyolyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (groupe rosuvastatine)
Les patients recevront de la rosuvastatine 20 mg/jour par voie orale pendant 3 mois
Médicament: Comprimé oral de rosuvastatine 20 mg
La rosuvastatine 20 mg sera administrée par voie orale une fois par jour pendant 3 mois
Expérimental: Groupe 2 (groupe CoQ10)
Les patients recevront du coenzyme Q10 100 mg/jour par voie orale pendant 3 mois
Médicament: Coenzyme Q10 100 MG Capsule orale
La coenzyme Q10 100 mg sera administrée par voie orale une fois par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de la rigidité du foie (LSM)
Délai: Au départ et à la 12e semaine
Le LSM sera évalué par Fibro scan
Au départ et à la 12e semaine
Modification du score échographique
Délai: Au départ et à la 12e semaine
Le score échographique sera évalué par échographie
Au départ et à la 12e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer les changements dans l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Au départ et à la 12e semaine
Alanine aminotransférase (ALT) en U/L
Au départ et à la 12e semaine
Démontrer les changements dans l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Au départ et à la 12e semaine
Aspartate aminotransférase (AST) en U/L
Au départ et à la 12e semaine
Démontrer les changements dans la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Au départ et à la 12e semaine
Phosphatase alcaline (ALP) en U/L
Au départ et à la 12e semaine
Démontrer des changements dans la ɤ-glutamyltranspeptidase (GGT)
Délai: Au départ et à la 12e semaine
ɤ-glutamyltranspeptidase (GGT) en U/L
Au départ et à la 12e semaine
Démontrer les changements dans la bilirubine directe
Délai: Au départ et à la 12e semaine
Bilirubine directe en mg/dl
Au départ et à la 12e semaine
Démontrer les changements dans les valeurs de lipides
Délai: Au départ et à la 12e semaine
Cholestérol total (TC) en mg/dl , Triglycérides (TG) en mg/dl , LDL-cholestérol en mg/dl , HDL-cholestérol en mg/dl
Au départ et à la 12e semaine
Démontrer des changements dans le poids corporel et l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ et à la 12e semaine
L'IMC en kg/m^2 sera calculé à l'aide de la formule : IMC= [Poids (kg)/Taille (m2)].
Au départ et à la 12e semaine
Démontrer des changements dans le marqueur inflammatoire : CRP
Délai: Au départ et à la 12e semaine
Protéine C-réactive en mg/L
Au départ et à la 12e semaine
Démontrer les changements dans la cytokératine sérique 18 (Ck-18)
Délai: Au départ et à la 12e semaine
La cytokératine sérique 18 (Ck-18) sera déterminée par des kits de dosage immuno-enzymatique.
Au départ et à la 12e semaine
Démontrer les changements dans le facteur de croissance transformant le sérum-beta1 (TGF-β1)
Délai: Au départ et à la 12e semaine
Le sérum transforming growth factor-beta1 (TGF-β1) sera déterminé par des kits de dosage immuno-enzymatique.
Au départ et à la 12e semaine
Protéine sérique de liaison au rétinol 4 (RBP-4)
Délai: Au départ et à la 12e semaine
La protéine de liaison au rétinol sérique 4 (RBP-4) sera déterminée par des kits de dosage immuno-enzymatique.
Au départ et à la 12e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree, Faculty of pharmacy , Pharos University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Première publication (Réel)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rosuvastatin vs Co Q10 on NASH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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