Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rozuwastatyny w porównaniu z CoQ10 w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby

13 maja 2023 zaktualizowane przez: Hadeer Ahmed Alsayed, Tanta University

Porównawcze badanie kliniczne oceniające możliwą skuteczność i bezpieczeństwo rozuwastatyny w porównaniu z koenzymem Q10 w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym, równoległym badaniem, którego celem będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa rozuwastatyny w porównaniu z koenzymem Q10 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym, równoległym badaniem.
  • Zostanie on przeprowadzony na 46 pacjentach z rozpoznaniem NASH
  • Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

Grupa 1 (n=23): pacjenci będą otrzymywać doustnie 20 mg rozuwastatyny na dobę

Grupa 2 (n=23): pacjenci będą otrzymywać doustnie koenzym Q10 w dawce 100 mg/dzień

Pacjenci zostaną wybrani z kampanii świadomości społecznej na temat NASH w Aleksandrii w Egipcie. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Badanie to zostanie zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu Tanta i uniwersytetu w Aleksandrii.

Studia potrwają 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥ 18 lat.
  • Płeć: Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej.
  • Pacjenci mają ustalone rozpoznanie NASH (na podstawie ultrasonografii wątroby).

Kryteria wyłączenia:

  • Młody wiek <18 lat
  • Wtórne przyczyny gromadzenia się tłuszczu w wątrobie, takie jak znaczne spożycie alkoholu określone jako średnie dzienne spożycie alkoholu powyżej 30 g dziennie u mężczyzn i powyżej 20 g dziennie u kobiet lub długotrwałe stosowanie leków powodujących stłuszczenie wątroby (np. -Sterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) amiodaron, metotreksat, tamoksyfen, kortykosteroidy)
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby w wywiadzie, hemochromatozą, chorobą Wilsona, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, pierwotną marskością żółciową, stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych, niedrożnością dróg żółciowych.
  • Pacjenci z chorobami zapalnymi.
  • Osoby stosujące inne środki obniżające poziom lipidów lub suplementy o znanym działaniu przeciwutleniającym oraz suplementujące kwasy omega-3 przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu
  • Obecna ciąża
  • Karmienie piersią
  • Kobiety na doustnych pigułkach antykoncepcyjnych
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjenci z niewydolnością serca
  • Pacjenci z rakiem lub z historią leczenia raka
  • Wszelkie przeciwwskazania do koenzymu Q 10 Lub statyn jak nadwrażliwość na kogokolwiek
  • Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii/rabdomiolizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (grupa rozuwastatyny)
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 20 mg rozuwastatyny na dobę przez 3 miesiące
Lek: Rozuwastatyna 20 mg tabletka doustna
Rozuwastatyna 20 mg będzie podawana doustnie raz dziennie przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Grupa 2 (grupa CoQ10)
Pacjenci będą otrzymywać doustnie koenzym Q10 w dawce 100 mg/dzień przez 3 miesiące
Lek: Koenzym Q10 100 MG Kapsułka doustna
Koenzym Q10 100 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru sztywności wątroby (LSM)
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
LSM zostanie oceniony przez badanie Fibro
Na początku i w 12. tygodniu
Zmiana wyniku USG
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
Ocena ultrasonograficzna zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii
Na początku i w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać zmiany w aminotransferazie alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
Aminotransferaza alaninowa (ALT) w U/L
Na początku i w 12. tygodniu
Wykazać zmiany w aminotransferazie asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w U/L
Na początku i w 12. tygodniu
Wykazać zmiany w fosfatazie alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
Fosfataza alkaliczna (ALP) w U/L
Na początku i w 12. tygodniu
Wykazać zmiany w ɤ-glutamylotranspeptydazie (GGT)
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
ɤ-glutamylotranspeptydaza (GGT) w U/L
Na początku i w 12. tygodniu
Wykazać zmiany w bilirubinie bezpośredniej
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
Bilirubina bezpośrednia w mg/dl
Na początku i w 12. tygodniu
Wykazać zmiany wartości lipidów
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
Cholesterol całkowity (TC) w mg/dl , Triglicerydy (TG) w mg/dl , Cholesterol LDL w mg/dl , Cholesterol HDL w mg/dl
Na początku i w 12. tygodniu
Wykazać zmiany masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
BMI w kg/m^2 zostanie obliczone według wzoru: BMI= [Waga (kg)/Wzrost (m2)].
Na początku i w 12. tygodniu
Zademonstruj zmiany w markerze stanu zapalnego: CRP
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
Białko C-reaktywne w mg/L
Na początku i w 12. tygodniu
Wykazać zmiany w surowicy cytokeratyny 18 (Ck-18)
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
Cytokeratyna 18 w surowicy (Ck-18) zostanie oznaczona za pomocą zestawów testów immunoenzymatycznych.
Na początku i w 12. tygodniu
Wykazanie zmian w surowicy transformującego czynnika wzrostu beta1 (TGF-β1)
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
Surowica transformujący czynnik wzrostu-beta1 (TGF-β1) zostanie określona za pomocą zestawów do testów immunoenzymatycznych.
Na początku i w 12. tygodniu
Surowica Białko wiążące retinol 4 (RBP-4)
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
Surowica Białko wiążące retinol 4 (RBP-4) zostanie określone za pomocą zestawów testów immunoenzymatycznych.
Na początku i w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree, Faculty of pharmacy , Pharos University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rosuvastatin vs Co Q10 on NASH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna 20 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj