MRI ガイド下の精密腹臥位照射 (PPI) と CT ガイド下の乳房照射を比較する試験 (PPI)
MRI ガイド下の精密腹臥位照射 (PPI) と CT ガイド下の乳房照射を比較する前向き無作為化試験
治験責任医師は、MRI-Linac 放射線治療システムである Precision Prone Irradiation (PPI) 技術を使用して腹臥位で乳房放射線治療を受けている患者に対する MRI 誘導放射線治療の潜在的な役割を調査しています。
仮説: 研究者は、MRI-Linac (アーム 2) を含む MRI 誘導システムを使用した乳房放射線療法が、局所制御に関して、従来の CT ベースのシステム (アーム 1) を使用した現在の標準治療に匹敵するという仮説を立てたいと考えています。 2年の時点での疾患の。
調査の概要
詳細な説明
乳房温存手術と補助全乳房放射線療法は、ほとんどの早期浸潤性乳がん患者にとって標準的な治療オプションです。 放射線治療における最近の技術的進歩により、治療コースの短縮、照射野の縮小、腹臥位のポジショニング、乳がん治療に伴う副作用の減少が可能になりました。 乳房放射線照射の目標精度をさらに向上させるために、新しい放射線治療技術では、放射線照射プロセス中にテーブル上での MRI イメージングと毎日の適応計画を利用しています。
この研究の目的は、これらの治療設定のいずれかで治療された患者の副作用を比較し、2 年の時点で再発 (がんが再発した場合) 率を比較することです。 患者は 10 年まで毎年追跡調査を受け、再発率は 5 年および 10 年の時点で測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
-組織学的に確認された片側DCISまたはステージIの浸潤性乳がんの50歳以上の患者; -乳房温存手術（pN0またはpNx）を受け、腫瘍の病理が2cm以下で切除マージンが1mm以上
包含基準:
- 乳房部分切除後の女性の状態
- 片側性の場合、断端陰性で切除された pT1 乳癌および/または断端陰性で切除された pTi。
- 両側性の場合、断端陰性で切除された pT1 乳癌および/または断端陰性で切除された pTi。
- 臨床的にN0またはpN0またはセンチネルリンパ節陰性
- 切除断端陰性の非浸潤性乳管癌 DCIS（断端に DCIS なし）。
除外基準:
- -同側乳房への以前の放射線療法。
- > 最後の手術から 90 日以上、s/p 補助化学療法を除く
- 最後の化学療法から > 60 日
- -MRIに耐えられない、またはMRIベースのRT治療に適していない患者
- 転移性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ARM 1 - CTベースの乳房放射線治療
ARM 1に無作為に割り付けられた患者は、CTベースの乳房放射線治療を伴う5分割乳房部分放射線療法で3000 cGyを受けます。
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ARM 1に無作為に割り付けられた患者は、CTベースの乳房放射線治療（Arm 1）による5分割の乳房部分放射線療法で3000 cGyを受け、ARM 2に無作為に割り付けられた患者は、MRIベースの乳房放射線治療による5分割の部分乳房放射線療法で3000 cGyを受けます（アーム 2)。
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アクティブコンパレータ：ARM 2 - MRI ベースの乳房放射線治療
ARM 2 に無作為に割り付けられた患者は、MRI ベースの乳房放射線治療による 5 分割乳房部分放射線療法で 3000 cGy を受けます。
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ARM 1に無作為に割り付けられた患者は、CTベースの乳房放射線治療（Arm 1）による5分割の乳房部分放射線療法で3000 cGyを受け、ARM 2に無作為に割り付けられた患者は、MRIベースの乳房放射線治療による5分割の部分乳房放射線療法で3000 cGyを受けます（アーム 2)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準的な CT 放射線療法 (ARM1) と MRI ベースの放射線療法 (ARM 2) を受けた患者の局所再発率の比較
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な CT 放射線療法 (ARM1) と MRI ベースの放射線療法 (ARM 2) を受けた患者の局所再発率の比較
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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標準的な CT 放射線療法 (ARM1) と MRI ベースの放射線療法 (ARM 2) で治療された患者間の局所再発の参加者数の比較
時間枠：120ヶ月
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120ヶ月
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CT ベースの計画と MRI ベースの計画の臨床および計画ターゲット ボリューム (CTV および PTV ボリューム) の比較
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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標準的な CT 放射線療法 (ARM1) と MRI ベースの放射線療法 (ARM 2) で治療された患者の間で、患者から報告された美容転帰の比較
時間枠：60ヶ月
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乳がん治療アウトカム スケール (BCTOS) を使用して、標準 CT 放射線療法 (ARM1) と MRI ベースの放射線療法 (ARM 2) で治療された患者の間で、患者から報告された美容転帰を比較します。 BCTOS は、患者が治療した乳房と治療していない乳房の転帰を比較するために使用される、広く使用されているアンケートです。 アンケートには、美容、機能、および乳房の感度に関する質問が含まれています。 BCTOS Cosmesis スコアは 1 (非常に良い) から 4 (悪い) までの範囲であり、3 (普通) 以上のスコアは、化粧品の結果が悪いことを示します。 |
60ヶ月
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標準的な CT 放射線療法 (ARM1) と MRI ベースの放射線療法 (ARM 2) のいずれかを受けた患者で観察された、治療に関連した急性皮膚毒性の数の比較
時間枠：6ヵ月
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米国国立がん研究所の有害事象共通毒性基準、バージョン 5.0 (NCI CTCAEv5. 0)。
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6ヵ月
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標準的な CT 放射線療法 (ARM1) と MRI ベースの放射線療法 (ARM 2) のいずれかを受けた患者で観察された、治療に関連した急性皮膚毒性の数の比較
時間枠：12ヶ月
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米国国立がん研究所の有害事象共通毒性基準、バージョン 5.0 (NCI CTCAEv5. 0)。
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12ヶ月
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標準的な CT 放射線療法 (ARM1) と MRI ベースの放射線療法 (ARM 2) のいずれかを受けた患者で観察された、治療に関連した急性皮膚毒性の数の比較
時間枠：24ヶ月
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米国国立がん研究所の有害事象共通毒性基準、バージョン 5.0 (NCI CTCAEv5. 0)。
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24ヶ月
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標準的な CT 放射線療法 (ARM1) と MRI ベースの放射線療法 (ARM 2) のいずれかを受けた治療に関連する晩期皮膚毒性の数の比較
時間枠：6ヵ月
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events、バージョン 5.0 (NCI CTCAEv5.0) を使用して、標準 CT 放射線療法 (ARM1) と MRI ベースの放射線療法 (ARM 2) のいずれかを受けた治療に関連する晩期皮膚毒性の数を比較します。
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6ヵ月
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標準的な CT 放射線療法 (ARM1) と MRI ベースの放射線療法 (ARM 2) のいずれかを受けた治療に関連する晩発性皮膚毒性の数の比較
時間枠：12ヶ月
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events、バージョン 5.0 (NCI CTCAEv5.0) を使用して、標準 CT 放射線療法 (ARM1) と MRI ベースの放射線療法 (ARM 2) のいずれかを受けた治療に関連する晩期皮膚毒性の数を比較します。
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12ヶ月
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標準的な CT 放射線療法 (ARM1) と MRI ベースの放射線療法 (ARM 2) のいずれかを受けた治療に関連する晩発性皮膚毒性の数の比較
時間枠：24ヶ月
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events、バージョン 5.0 (NCI CTCAEv5.0) を使用して、標準 CT 放射線療法 (ARM1) と MRI ベースの放射線療法 (ARM 2) のいずれかを受けた治療に関連する晩期皮膚毒性の数を比較します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Ng, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。