Ensayo para comparar la irradiación prona de precisión (PPI) guiada por resonancia magnética versus la irradiación mamaria guiada por tomografía computarizada (PPI)
Un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar la irradiación prona de precisión (PPI) guiada por resonancia magnética versus la irradiación mamaria guiada por tomografía computarizada
Los investigadores están investigando el papel potencial de la radioterapia guiada por resonancia magnética para pacientes que reciben radioterapia mamaria en decúbito prono con un sistema de radioterapia MRI-Linac, la técnica de irradiación prona de precisión (PPI).
Hipótesis: a los investigadores les gustaría plantear la hipótesis de que la radioterapia mamaria con un sistema guiado por resonancia magnética, incluido el MRI-Linac (Brazo 2), es comparable con el tratamiento estándar actual que usa un sistema convencional basado en TC (Brazo 1), en términos de control local. de la enfermedad a los 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía conservadora de la mama y la radioterapia adyuvante de toda la mama es una opción de tratamiento estándar para la mayoría de las pacientes con cáncer de mama invasivo en estadio temprano. Los recientes avances tecnológicos en radioterapia han permitido ciclos de tratamiento más cortos, campos de radiación más pequeños, posicionamiento en decúbito prono y menos efectos secundarios asociados con el tratamiento del cáncer de mama. Para mejorar aún más la precisión del objetivo en la administración de radiación mamaria, una tecnología de radioterapia emergente aprovecha las imágenes de resonancia magnética en la mesa y la planificación adaptativa diaria durante el proceso de administración de radiación.
Los objetivos del estudio son comparar los efectos secundarios en pacientes tratados en cualquiera de estos entornos de tratamiento y comparar las tasas de recurrencia (si el cáncer regresa) en un punto de tiempo de 2 años. Los pacientes tendrán seguimientos anuales de hasta 10 años y las tasas de recurrencia se medirán a los 5 y 10 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes ≥ 50 años con DCIS unilateral confirmado histológicamente o cáncer de mama invasivo en estadio I; recibió cirugía conservadora de mama (pN0 o pNx) con patología tumoral ≤ 2 cm y margen de escisión ≥ 1 mm
Criterios de inclusión:
- Estado de la mujer después de la mastectomía segmentaria
- Si es unilateral, el cáncer de mama pT1 se extirpa con márgenes negativos Y/O pTi se extirpa con márgenes negativos.
- Si es bilateral, el cáncer de mama pT1 se extirpa con márgenes negativos Y/O pTi se extirpa con márgenes negativos.
- Clínicamente N0 o pN0 o ganglio centinela negativo
- Carcinoma ductal in situ CDIS con márgenes negativos (sin CDIS en los márgenes entintados).
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa a la mama ipsilateral.
- > 90 días desde la última cirugía, a menos que sea quimioterapia adyuvante s/p
- > 60 días desde la última quimioterapia
- Pacientes que no pueden tolerar la RM o que no son aptos para el tratamiento de RT basado en RM
- Enfermedad metástica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ARM 1: tratamiento de radiación mamaria basado en TC
Los pacientes aleatorizados al ARM 1 recibirán 3000 cGy en 5 fracciones de radioterapia mamaria parcial con radioterapia mamaria basada en TC.
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Los pacientes aleatorizados al ARM 1 recibirán 3000 cGy en 5 fracciones de radioterapia mamaria parcial con radioterapia mamaria basada en TC (Brazo 1) y los pacientes aleatorizados al ARM 2 recibirán 3000 cGy en 5 fracciones de radioterapia mamaria parcial con radioterapia mamaria basada en MRI ( Brazo 2).
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Comparador activo: ARM 2 - Tratamiento de radiación mamaria basado en MRI
Los pacientes aleatorizados a ARM 2 recibirán 3000 cGy en 5 fracciones de radioterapia mamaria parcial con tratamiento de radiación mamaria basado en MRI.
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Los pacientes aleatorizados al ARM 1 recibirán 3000 cGy en 5 fracciones de radioterapia mamaria parcial con radioterapia mamaria basada en TC (Brazo 1) y los pacientes aleatorizados al ARM 2 recibirán 3000 cGy en 5 fracciones de radioterapia mamaria parcial con radioterapia mamaria basada en MRI ( Brazo 2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las tasas de recurrencia local entre pacientes que reciben radioterapia por TC estándar (ARM1) y radioterapia basada en resonancia magnética (ARM 2)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las tasas de recurrencia local entre pacientes que reciben radioterapia por TC estándar (ARM1) y radioterapia basada en resonancia magnética (ARM 2)
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Comparación del número de participantes con recurrencia local entre pacientes tratados con radioterapia estándar con TC (ARM1) y radioterapia basada en resonancia magnética (ARM 2)
Periodo de tiempo: 120 meses
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120 meses
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Comparación de volúmenes objetivo clínicos y de planificación (volúmenes CTV y PTV) para la planificación basada en TC frente a la planificación basada en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Comparación de los resultados estéticos informados por los pacientes entre los pacientes tratados con radioterapia con TC estándar (ARM1) y radioterapia basada en resonancia magnética (ARM 2)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Comparación de los resultados estéticos informados por los pacientes entre los pacientes tratados con radioterapia por TC estándar (ARM1) y radioterapia basada en resonancia magnética (ARM 2) utilizando la escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS). BCTOS es un cuestionario ampliamente utilizado que se utiliza para comparar los resultados de mama tratada y no tratada por el paciente. El cuestionario incluye preguntas cosméticas, funcionales y de sensibilidad mamaria. Los puntajes de BCTOS Cosmesis varían de 1 (excelente) a 4 (pobre), y los puntajes de 3 (regular) o más indican resultados cosméticos adversos. |
60 meses
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Comparación del número de toxicidades cutáneas agudas relacionadas con el tratamiento observadas en pacientes que recibieron radioterapia con TC estándar (ARM1) y radioterapia basada en resonancia magnética (ARM 2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparando el número de toxicidades cutáneas agudas relacionadas con el tratamiento observadas en pacientes que recibieron radioterapia con TC estándar (ARM1) y radioterapia basada en resonancia magnética (ARM 2) utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
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6 meses
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Comparación del número de toxicidades cutáneas agudas relacionadas con el tratamiento observadas en pacientes que recibieron radioterapia con TC estándar (ARM1) y radioterapia basada en resonancia magnética (ARM 2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparando el número de toxicidades cutáneas agudas relacionadas con el tratamiento observadas en pacientes que recibieron radioterapia con TC estándar (ARM1) y radioterapia basada en resonancia magnética (ARM 2) utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
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12 meses
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Comparación del número de toxicidades cutáneas agudas relacionadas con el tratamiento observadas en pacientes que recibieron radioterapia con TC estándar (ARM1) y radioterapia basada en resonancia magnética (ARM 2)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparando el número de toxicidades cutáneas agudas relacionadas con el tratamiento observadas en pacientes que recibieron radioterapia con TC estándar (ARM1) y radioterapia basada en resonancia magnética (ARM 2) utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
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24 meses
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Comparación de la cantidad de toxicidades cutáneas tardías relacionadas con el tratamiento que recibieron radioterapia estándar con TC (ARM1) y radioterapia basada en resonancia magnética (ARM 2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del número de toxicidades cutáneas tardías relacionadas con el tratamiento que recibieron radioterapia con TC estándar (ARM1) y radioterapia basada en resonancia magnética (ARM 2) utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
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6 meses
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Comparación de la cantidad de toxicidades cutáneas tardías relacionadas con el tratamiento que recibieron radioterapia estándar con TC (ARM1) y radioterapia basada en resonancia magnética (ARM 2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación del número de toxicidades cutáneas tardías relacionadas con el tratamiento que recibieron radioterapia con TC estándar (ARM1) y radioterapia basada en resonancia magnética (ARM 2) utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
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12 meses
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Comparación de la cantidad de toxicidades cutáneas tardías relacionadas con el tratamiento que recibieron radioterapia estándar con TC (ARM1) y radioterapia basada en resonancia magnética (ARM 2)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación del número de toxicidades cutáneas tardías relacionadas con el tratamiento que recibieron radioterapia con TC estándar (ARM1) y radioterapia basada en resonancia magnética (ARM 2) utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-01024342
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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