Pokus o srovnání přesného ozáření na břicho (PPI) vedeného magnetickou rezonancí a CT naváděného ozáření prsu (PPI)
Prospektivní randomizovaná studie k porovnání přesného ozáření na břicho (PPI) vedeného magnetickou rezonancí versus ozařování prsu pod vedením CT
Vyšetřovatelé zkoumají potenciální roli radiační terapie řízené magnetickou rezonancí u pacientek, které dostávají radioterapii prsu v poloze na břiše pomocí systému radioterapie MRI-Linac, techniky Precision Prone Irradiation (PPI).
Hypotéza: Vyšetřovatelé by chtěli vyslovit hypotézu, že radiační terapie prsu pomocí MRI naváděného systému včetně MRI-Linac (Arm 2) je srovnatelná se současným standardem léčby pomocí konvenčního CT systému (Arm 1), pokud jde o lokální kontrolu onemocnění v časovém bodě 2 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prs zachovávající operace a adjuvantní radioterapie celého prsu jsou standardní léčebnou možností pro většinu pacientek s invazivním karcinomem prsu v časném stadiu. Nedávný technologický pokrok v radioterapii umožnil kratší léčebné kúry, menší pole záření, polohování na břiše a méně vedlejších účinků spojených s léčbou rakoviny prsu. K dalšímu zlepšení přesnosti cíle při dodávání záření prsu využívá nově vznikající radioterapeutická technologie výhody zobrazování MRI na stole a denní adaptivní plánování během procesu dodávání záření.
Cílem studie je porovnat vedlejší účinky u pacientů léčených v kterémkoli z těchto nastavení léčby a porovnat míru recidivy (pokud se rakovina vrátí) v časovém bodě 2 let. Pacienti budou mít roční sledování po dobu až 10 let a míra recidivy bude měřena v 5letých a 10letých časových bodech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti ≥ 50 let s histologicky potvrzeným jednostranným DCIS nebo invazivním karcinomem prsu I. stadia; podstoupila operaci zachovávající prs (pN0 nebo pNx) s nádorovou patologií ≤ 2 cm a okrajem excize ≥ 1 mm
Kritéria pro zařazení:
- Stav žen po segmentální mastektomii
- Je-li jednostranný, pT1 karcinom prsu vyříznutý s negativními okraji A/NEBO pTis vyříznutý s negativními okraji.
- Je-li bilaterální, pT1 karcinom prsu vyříznutý s negativními okraji A/NEBO pTis vyříznutý s negativními okraji.
- Klinicky N0 nebo pN0 nebo sentinelová uzlina negativní
- Duktální karcinom in situ DCIS s negativními okraji (žádný DCIS na inkoustových okrajích).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie ipsilaterálního prsu.
- > 90 dnů od poslední operace, pokud se nejedná o s/p adjuvantní chemoterapii
- > 60 dnů od poslední chemoterapie
- Pacienti neschopní tolerovat MRI nebo jsou jinak nevhodní pro léčbu RT založenou na MRI
- Metastatické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM 1 - ozařování prsu na bázi CT
Pacientky randomizované do ARM 1 dostanou 3000 cGy v 5 frakcích parciální radioterapie prsu s léčbou ozařováním prsu na bázi CT.
|
Pacientky randomizované do ARM 1 dostanou 3 000 cGy v 5 frakcích parciální radioterapie prsu s ozařováním prsu na bázi CT ( Arm 1 ) a pacientky randomizované do ARM 2 dostanou 3 000 cGy v 5 frakcích parciální radioterapie prsu s ozařováním prsu na MRI ( Rameno 2).
|
|
Aktivní komparátor: ARM 2 – ozařování prsu na bázi MRI
Pacientky randomizované do ARM 2 dostanou 3000 cGy v 5 frakcích parciální radioterapie prsu s léčbou ozařováním prsu na bázi MRI.
|
Pacientky randomizované do ARM 1 dostanou 3 000 cGy v 5 frakcích parciální radioterapie prsu s ozařováním prsu na bázi CT ( Arm 1 ) a pacientky randomizované do ARM 2 dostanou 3 000 cGy v 5 frakcích parciální radioterapie prsu s ozařováním prsu na MRI ( Rameno 2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání míry lokální recidivy mezi pacienty léčenými standardní CT radioterapií (ARM1) a radioterapií založenou na MRI (ARM 2)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry lokální recidivy mezi pacienty léčenými standardní CT radioterapií (ARM1) a radioterapií založenou na MRI (ARM 2)
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
|
Porovnání počtu účastníků s lokální recidivou mezi pacienty léčenými standardní CT radioterapií (ARM1) a radioterapií založenou na MRI (ARM 2)
Časové okno: 120 měsíců
|
120 měsíců
|
|
|
Porovnání klinických a plánovacích cílových objemů (objemů CTV a PTV) pro plánování na základě CT vs. plánování na základě MRI
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
|
Porovnání kosmetických výsledků hlášených pacienty mezi pacienty léčenými standardní CT radiační terapií (ARM1) a radiační terapií založenou na MRI (ARM 2)
Časové okno: 60 měsíců
|
Porovnání kosmetických výsledků hlášených pacienty mezi pacienty léčenými standardní CT radiační terapií (ARM1) a radiační terapií založenou na MRI (ARM 2) pomocí škály výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS). BCTOS je široce používaný dotazník, který se používá k porovnání výsledků léčeného a neléčeného prsu pacientkou. Dotazník obsahuje otázky kosmetické, funkční a otázky citlivosti prsou. Skóre BCTOS Cosmesis se pohybuje od 1 (výborné) do 4 (špatné) a skóre 3 (správné) nebo více ukazuje na nepříznivé kosmetické výsledky. |
60 měsíců
|
|
Porovnání počtu akutních kožních toxicit souvisejících s léčbou pozorovaných u pacientů, kteří podstoupili buď standardní CT radiační terapii (ARM1) a radiační terapii založenou na MRI (ARM 2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání počtu akutních kožních toxicit souvisejících s léčbou pozorovaných u pacientů, kteří podstoupili buď standardní CT radiační terapii (ARM1) a radiační terapii založenou na MRI (ARM 2) pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
|
6 měsíců
|
|
Porovnání počtu akutních kožních toxicit souvisejících s léčbou pozorovaných u pacientů, kteří podstoupili buď standardní CT radiační terapii (ARM1) a radiační terapii založenou na MRI (ARM 2)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání počtu akutních kožních toxicit souvisejících s léčbou pozorovaných u pacientů, kteří podstoupili buď standardní CT radiační terapii (ARM1) a radiační terapii založenou na MRI (ARM 2) pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
|
12 měsíců
|
|
Porovnání počtu akutních kožních toxicit souvisejících s léčbou pozorovaných u pacientů, kteří podstoupili buď standardní CT radiační terapii (ARM1) a radiační terapii založenou na MRI (ARM 2)
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnání počtu akutních kožních toxicit souvisejících s léčbou pozorovaných u pacientů, kteří podstoupili buď standardní CT radiační terapii (ARM1) a radiační terapii založenou na MRI (ARM 2) pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
|
24 měsíců
|
|
Porovnání počtu pozdních kožních toxicit souvisejících s léčbou, kteří podstoupili buď standardní CT radiační terapii (ARM1) a radiační terapii založenou na MRI (ARM 2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání počtu pozdních kožních toxicit souvisejících s léčbou, kteří podstoupili buď standardní CT radiační terapii (ARM1) a radiační terapii založenou na MRI (ARM 2) pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
6 měsíců
|
|
Porovnání počtu pozdních kožních toxicit souvisejících s léčbou, kteří podstoupili buď standardní CT radiační terapii (ARM1) a radiační terapii založenou na MRI (ARM 2)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání počtu pozdních kožních toxicit souvisejících s léčbou, kteří podstoupili buď standardní CT radiační terapii (ARM1) a radiační terapii založenou na MRI (ARM 2) pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
12 měsíců
|
|
Porovnání počtu pozdních kožních toxicit souvisejících s léčbou, kteří podstoupili buď standardní CT radiační terapii (ARM1) a radiační terapii založenou na MRI (ARM 2)
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnání počtu pozdních kožních toxicit souvisejících s léčbou, kteří podstoupili buď standardní CT radiační terapii (ARM1) a radiační terapii založenou na MRI (ARM 2) pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-01024342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .