Studie zum Vergleich der MRT-geführten Präzisionsbestrahlung in Bauchlage (PPI) mit der CT-geführten Brustbestrahlung (PPI)
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der MRT-geführten Präzisionsbestrahlung in Bauchlage (PPI) mit der CT-geführten Brustbestrahlung
Die Forscher untersuchen die potenzielle Rolle der MRT-geführten Strahlentherapie bei Patientinnen, die eine Bruststrahlentherapie in Bauchlage mit einem MRI-Linac-Strahlentherapiesystem, der Precision Prone Irradiation (PPI)-Technik, erhalten.
Hypothese: Die Forscher möchten die Hypothese aufstellen, dass die Brustbestrahlungstherapie mit einem MRT-geführten System einschließlich des MRI-Linac (Arm 2) in Bezug auf die lokale Kontrolle mit dem aktuellen Behandlungsstandard mit einem konventionellen CT-basierten System (Arm 1) vergleichbar ist der Krankheit zum 2-Jahres-Zeitpunkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brusterhaltende Operation und adjuvante Strahlentherapie der ganzen Brust sind eine Standardbehandlungsoption für die meisten Patientinnen mit invasivem Brustkrebs im Frühstadium. Jüngste technologische Fortschritte in der Strahlentherapie haben kürzere Behandlungszyklen, kleinere Bestrahlungsfelder, Bauchlage und weniger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Brustkrebsbehandlung ermöglicht. Um die Zielgenauigkeit bei der Brustbestrahlung weiter zu verbessern, nutzt eine neue Strahlentherapietechnologie die MRT-Bildgebung auf dem Tisch und die tägliche adaptive Planung während des Bestrahlungsprozesses.
Die Ziele der Studie sind der Vergleich der Nebenwirkungen bei Patienten, die unter einer dieser Behandlungseinstellungen behandelt wurden, und der Vergleich der Rezidivraten (wenn der Krebs zurückkommt) zu einem 2-Jahres-Zeitpunkt. Die Patienten werden bis zu 10 Jahre lang jährlich nachuntersucht, und die Rezidivraten werden nach 5 und nach 10 Jahren gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten ≥ 50 Jahre mit histologisch bestätigtem einseitigem DCIS oder invasivem Brustkrebs im Stadium I; eine brusterhaltende Operation (pN0 oder pNx) mit einer Tumorpathologie von ≤ 2 cm und einem Schnittrand von ≥ 1 mm erhalten haben
Einschlusskriterien:
- Frauenstatus nach segmentaler Mastektomie
- Bei unilateralem pT1-Brustkrebs mit negativen Rändern exzidiert UND/ODER pT mit negativen Rändern exzidiert.
- Bei bilateralem pT1-Brustkrebs mit negativen Rändern exzidiert UND/ODER pT mit negativen Rändern exzidiert.
- Klinisch N0 oder pN0 oder Wächterlymphknoten negativ
- Duktales Karzinom in situ DCIS mit negativen Rändern (kein DCIS an eingefärbten Rändern).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust.
- > 90 Tage nach der letzten Operation, außer bei s/p adjuvanter Chemotherapie
- > 60 Tage seit der letzten Chemotherapie
- Patienten, die MRT nicht vertragen oder anderweitig für eine MRT-basierte RT-Behandlung ungeeignet sind
- Metastatische Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ARM 1 – CT-basierte Brustbestrahlungsbehandlung
Patientinnen, die in ARM 1 randomisiert wurden, erhalten 3000 cGy in 5 Fraktionen einer partiellen Brustbestrahlung mit einer CT-basierten Brustbestrahlungsbehandlung.
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Patienten, die in ARM 1 randomisiert wurden, erhielten 3000 cGy in 5 Fraktionen einer partiellen Brustbestrahlung mit CT-basierter Brustbestrahlung (Arm 1) und Patienten, die in ARM 2 randomisiert wurden, erhielten 3000 cGy in 5 Fraktionen einer partiellen Brustbestrahlung mit MRT-basierter Brustbestrahlung (Arm 1). Arm 2).
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Aktiver Komparator: ARM 2 – MRT-basierte Bestrahlungsbehandlung der Brust
Patientinnen, die in ARM 2 randomisiert wurden, erhalten 3000 cGy in 5 Fraktionen einer partiellen Brustbestrahlung mit einer MRT-basierten Brustbestrahlungsbehandlung.
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Patienten, die in ARM 1 randomisiert wurden, erhielten 3000 cGy in 5 Fraktionen einer partiellen Brustbestrahlung mit CT-basierter Brustbestrahlung (Arm 1) und Patienten, die in ARM 2 randomisiert wurden, erhielten 3000 cGy in 5 Fraktionen einer partiellen Brustbestrahlung mit MRT-basierter Brustbestrahlung (Arm 1). Arm 2).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Lokalrezidivraten zwischen Patienten, die eine Standard-CT-Strahlentherapie (ARM1) und eine MRT-basierte Strahlentherapie (ARM 2) erhalten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Lokalrezidivraten zwischen Patienten, die eine Standard-CT-Strahlentherapie (ARM1) und eine MRT-basierte Strahlentherapie (ARM 2) erhalten
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit Lokalrezidiv zwischen Patienten, die mit Standard-CT-Strahlentherapie (ARM1) und MRT-basierter Strahlentherapie (ARM 2) behandelt wurden
Zeitfenster: 120 Monate
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120 Monate
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Vergleich der klinischen und Planungszielvolumina (CTV- und PTV-Volumen) für die CT-basierte Planung vs. MRT-basierte Planung
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Vergleich der von Patienten berichteten kosmetischen Ergebnisse zwischen Patienten, die mit Standard-CT-Strahlentherapie (ARM1) und MRT-basierter Strahlentherapie (ARM 2) behandelt wurden
Zeitfenster: 60 Monate
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Vergleich der von Patienten berichteten kosmetischen Ergebnisse zwischen Patienten, die mit Standard-CT-Strahlentherapie (ARM1) und MRT-basierter Strahlentherapie (ARM 2) behandelt wurden, unter Verwendung der Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS). BCTOS ist ein weit verbreiteter Fragebogen, der verwendet wird, um die Ergebnisse der behandelten und unbehandelten Brust der Patientin zu vergleichen. Der Fragebogen umfasst kosmetische, funktionelle und Brustempfindlichkeitsfragen. BCTOS Cosmesis-Scores reichen von 1 (ausgezeichnet) bis 4 (schlecht), und Scores von 3 (mittelmäßig) oder mehr weisen auf nachteilige kosmetische Ergebnisse hin. |
60 Monate
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Vergleich der Anzahl der behandlungsbedingten akuten Hauttoxizitäten, die bei Patienten beobachtet wurden, die entweder eine Standard-CT-Strahlentherapie (ARM1) oder eine MRT-basierte Strahlentherapie (ARM 2) erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Anzahl der behandlungsbedingten akuten Hauttoxizitäten, die bei Patienten beobachtet wurden, die entweder eine Standard-CT-Strahlentherapie (ARM1) oder eine MRT-basierte Strahlentherapie (ARM 2) erhielten, unter Verwendung der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
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6 Monate
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Vergleich der Anzahl der behandlungsbedingten akuten Hauttoxizitäten, die bei Patienten beobachtet wurden, die entweder eine Standard-CT-Strahlentherapie (ARM1) oder eine MRT-basierte Strahlentherapie (ARM 2) erhielten
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der Anzahl der behandlungsbedingten akuten Hauttoxizitäten, die bei Patienten beobachtet wurden, die entweder eine Standard-CT-Strahlentherapie (ARM1) oder eine MRT-basierte Strahlentherapie (ARM 2) erhielten, unter Verwendung der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
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12 Monate
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Vergleich der Anzahl der behandlungsbedingten akuten Hauttoxizitäten, die bei Patienten beobachtet wurden, die entweder eine Standard-CT-Strahlentherapie (ARM1) oder eine MRT-basierte Strahlentherapie (ARM 2) erhielten
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleich der Anzahl der behandlungsbedingten akuten Hauttoxizitäten, die bei Patienten beobachtet wurden, die entweder eine Standard-CT-Strahlentherapie (ARM1) oder eine MRT-basierte Strahlentherapie (ARM 2) erhielten, unter Verwendung der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
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24 Monate
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Vergleich der Anzahl behandlungsbedingter später Hauttoxizitäten, die entweder eine Standard-CT-Strahlentherapie (ARM1) oder eine MRT-basierte Strahlentherapie (ARM 2) erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Anzahl der behandlungsbedingten späten Hauttoxizitäten, die entweder eine Standard-CT-Strahlentherapie (ARM1) oder eine MRT-basierte Strahlentherapie (ARM 2) erhielten, unter Verwendung der Common Toxicity Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
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6 Monate
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Vergleich der Anzahl behandlungsbedingter später Hauttoxizitäten, die entweder eine Standard-CT-Strahlentherapie (ARM1) oder eine MRT-basierte Strahlentherapie (ARM 2) erhielten
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der Anzahl der behandlungsbedingten späten Hauttoxizitäten, die entweder eine Standard-CT-Strahlentherapie (ARM1) oder eine MRT-basierte Strahlentherapie (ARM 2) erhielten, unter Verwendung der Common Toxicity Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
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12 Monate
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Vergleich der Anzahl behandlungsbedingter später Hauttoxizitäten, die entweder eine Standard-CT-Strahlentherapie (ARM1) oder eine MRT-basierte Strahlentherapie (ARM 2) erhielten
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleich der Anzahl der behandlungsbedingten späten Hauttoxizitäten, die entweder eine Standard-CT-Strahlentherapie (ARM1) oder eine MRT-basierte Strahlentherapie (ARM 2) erhielten, unter Verwendung der Common Toxicity Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-01024342
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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