Испытание для сравнения прецизионного облучения груди под контролем МРТ (PPI) с облучением груди под контролем КТ (PPI)
Проспективное рандомизированное исследование для сравнения прецизионного облучения груди под контролем МРТ (PPI) и облучения груди под контролем КТ
Исследователи изучают потенциальную роль лучевой терапии под контролем МРТ для пациентов, получающих лучевую терапию груди в положении лежа с помощью системы лучевой терапии MRI-Linac, метода Precision Prone Irradiation (PPI).
Гипотеза: Исследователи хотели бы выдвинуть гипотезу о том, что лучевая терапия груди с использованием системы под контролем МРТ, включая MRI-Linac (группа 2), сопоставима с текущим стандартом лечения с использованием традиционной системы на основе КТ (группа 1) с точки зрения локального контроля. заболевания через 2 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция по сохранению молочной железы и адъювантная лучевая терапия всей молочной железы являются стандартным вариантом лечения для большинства пациентов с инвазивным раком молочной железы на ранней стадии. Недавние технологические достижения в лучевой терапии позволили сократить курсы лечения, уменьшить поля излучения, положение лежа на животе и уменьшить количество побочных эффектов, связанных с лечением рака молочной железы. Чтобы еще больше повысить точность цели при доставке облучения молочной железы, новая технология лучевой терапии использует преимущества визуализации МРТ на столе и ежедневного адаптивного планирования в процессе доставки облучения.
Целями исследования являются сравнение побочных эффектов у пациентов, получавших лечение в любой из этих схем лечения, и сравнение частоты рецидивов (если рак возвращается) через 2 года. Пациенты будут проходить ежегодные наблюдения до 10 лет, а частота рецидивов будет измеряться через 5 и 10 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sharanya Chandrasekhar, M.S.
- Номер телефона: 646-962-3110
- Электронная почта: shc2043@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lhaden Tshering, B.S.
- Номер телефона: 646-962-3118
- Электронная почта: lht4002@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Главный следователь:
- John Ng, M.D.
-
Контакт:
- Sharanya Chandrasekhar, M.S.
- Номер телефона: 646-962-3110
- Электронная почта: shc2043@med.cornell.edu
-
Контакт:
- Lhaden Tshering, B.S.
- Номер телефона: 646-962-3118
- Электронная почта: lht4002@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пациенты ≥ 50 лет с гистологически подтвержденным односторонним DCIS или инвазивным раком молочной железы I стадии; перенесла органосохраняющую операцию (pN0 или pNx) с опухолевой патологией ≤ 2 см и краем иссечения ≥ 1 мм
Критерии включения:
- Состояние женщин после сегментарной мастэктомии
- При одностороннем раке молочной железы pT1 вырезают с отрицательными краями И/ИЛИ pT вырезают с отрицательными краями.
- При двустороннем раке молочной железы pT1 вырезают с отрицательными краями И/ИЛИ pT вырезают с отрицательными краями.
- Клинически N0 или pN0 или сторожевой узел отрицательный
- Протоковая карцинома in situ DCIS с отрицательными краями (без DCIS на краях с чернилами).
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия ипсилатеральной груди.
- > 90 дней после последней операции, за исключением п/к адъювантной химиотерапии
- > 60 дней после последней химиотерапии
- Пациенты, которые не переносят МРТ или по другим причинам не подходят для лечения на основе МРТ.
- Метастатическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ARM 1 - лучевая терапия молочной железы на основе КТ
Пациенты, рандомизированные в ARM 1, получат 3000 сГр в 5 фракциях частичной лучевой терапии груди с лучевой терапией груди на основе КТ.
|
Пациенты, рандомизированные в ARM 1, получат 3000 сГр в 5 фракциях частичной лучевой терапии груди с лучевой терапией груди на основе КТ (группа 1), а пациенты, рандомизированные в ARM 2, получат 3000 сГр в 5 фракциях частичной лучевой терапии груди с лучевой терапией груди на основе МРТ ( Рука 2).
|
|
Активный компаратор: ARM 2 - лучевая терапия груди на основе МРТ
Пациенты, рандомизированные в ARM 2, получат 3000 сГр в 5 фракциях частичной лучевой терапии груди с лучевой терапией груди на основе МРТ.
|
Пациенты, рандомизированные в ARM 1, получат 3000 сГр в 5 фракциях частичной лучевой терапии груди с лучевой терапией груди на основе КТ (группа 1), а пациенты, рандомизированные в ARM 2, получат 3000 сГр в 5 фракциях частичной лучевой терапии груди с лучевой терапией груди на основе МРТ ( Рука 2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение частоты местных рецидивов у пациентов, получающих стандартную лучевую терапию КТ (ARM1) и лучевую терапию на основе МРТ (ARM 2)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты местных рецидивов у пациентов, получающих стандартную лучевую терапию КТ (ARM1) и лучевую терапию на основе МРТ (ARM 2)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Сравнение количества участников с локальным рецидивом между пациентами, получавшими стандартную лучевую терапию КТ (ARM1) и лучевую терапию на основе МРТ (ARM 2)
Временное ограничение: 120 месяцев
|
120 месяцев
|
|
|
Сравнение клинических и запланированных целевых объемов (объемы CTV и PTV) для планирования на основе КТ и планирования на основе МРТ
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Сравнение сообщаемых пациентами косметических результатов у пациентов, получавших стандартную лучевую терапию КТ (ARM1) и лучевую терапию на основе МРТ (ARM 2)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Сравнение сообщаемых пациентами косметических результатов у пациентов, прошедших стандартную лучевую терапию КТ (ARM1) и лучевую терапию на основе МРТ (ARM 2) с использованием шкалы результатов лечения рака молочной железы (BCTOS). BCTOS — это широко используемый опросник, который используется для сравнения результатов лечения и отсутствия лечения у пациентки. Анкета включает косметические, функциональные вопросы и вопросы о чувствительности груди. Баллы BCTOS Cosmesis варьируются от 1 (отлично) до 4 (плохо), а баллы 3 (удовлетворительно) или выше указывают на неблагоприятные косметические результаты. |
60 месяцев
|
|
Сравнение количества случаев острой кожной токсичности, связанных с лечением, наблюдаемых у пациентов, получавших либо стандартную лучевую терапию КТ (ARM1), либо лучевую терапию на основе МРТ (ARM 2).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При сравнении количества связанных с лечением случаев острой кожной токсичности, наблюдаемых у пациентов, получавших либо стандартную лучевую терапию на основе КТ (ARM1), либо лучевую терапию на основе МРТ (ARM 2), с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
|
6 месяцев
|
|
Сравнение количества случаев острой кожной токсичности, связанных с лечением, наблюдаемых у пациентов, получавших либо стандартную лучевую терапию КТ (ARM1), либо лучевую терапию на основе МРТ (ARM 2).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
При сравнении количества связанных с лечением случаев острой кожной токсичности, наблюдаемых у пациентов, получавших либо стандартную лучевую терапию на основе КТ (ARM1), либо лучевую терапию на основе МРТ (ARM 2), с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
|
12 месяцев
|
|
Сравнение количества случаев острой кожной токсичности, связанных с лечением, наблюдаемых у пациентов, получавших либо стандартную лучевую терапию КТ (ARM1), либо лучевую терапию на основе МРТ (ARM 2).
Временное ограничение: 24 месяца
|
При сравнении количества связанных с лечением случаев острой кожной токсичности, наблюдаемых у пациентов, получавших либо стандартную лучевую терапию на основе КТ (ARM1), либо лучевую терапию на основе МРТ (ARM 2), с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
|
24 месяца
|
|
Сравнение количества случаев поздней кожной токсичности, связанных с лечением, которые получали либо стандартную лучевую терапию КТ (ARM1), либо лучевую терапию на основе МРТ (ARM 2).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение количества случаев поздней токсичности кожи, связанных с лечением, которые получали либо стандартную лучевую терапию на основе КТ (ARM1), либо лучевую терапию на основе МРТ (ARM 2) с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
6 месяцев
|
|
Сравнение количества случаев поздней кожной токсичности, связанных с лечением, которые получали либо стандартную лучевую терапию КТ (ARM1), либо лучевую терапию на основе МРТ (ARM 2).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение количества случаев поздней токсичности кожи, связанных с лечением, которые получали либо стандартную лучевую терапию на основе КТ (ARM1), либо лучевую терапию на основе МРТ (ARM 2) с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
12 месяцев
|
|
Сравнение количества случаев поздней кожной токсичности, связанных с лечением, которые получали либо стандартную лучевую терапию КТ (ARM1), либо лучевую терапию на основе МРТ (ARM 2).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение количества случаев поздней токсичности кожи, связанных с лечением, которые получали либо стандартную лучевую терапию на основе КТ (ARM1), либо лучевую терапию на основе МРТ (ARM 2) с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-01024342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .