Prova per confrontare l'irradiazione prona di precisione (PPI) guidata dalla risonanza magnetica rispetto all'irradiazione mammaria guidata dalla TC (PPI)
Uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'irradiazione prona di precisione (PPI) guidata dalla risonanza magnetica rispetto all'irradiazione mammaria guidata dalla TC
Gli investigatori stanno studiando il potenziale ruolo della radioterapia guidata dalla risonanza magnetica per i pazienti sottoposti a radioterapia mammaria in posizione prona con un sistema di radioterapia MRI-Linac, la tecnica Precision Prone Irradiation (PPI).
Ipotesi: gli investigatori vorrebbero ipotizzare che la radioterapia del seno utilizzando il sistema guidato dalla risonanza magnetica incluso il MRI-Linac (braccio 2) sia paragonabile all'attuale standard di trattamento utilizzando il sistema convenzionale basato sulla TC (braccio 1), in termini di controllo locale della malattia a 2 anni di tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia conservativa del seno e la radioterapia adiuvante del seno intero sono un'opzione di trattamento standard per la maggior parte dei pazienti con carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale. I recenti progressi tecnologici nella radioterapia hanno consentito cicli di trattamento più brevi, campi di radiazioni più piccoli, posizione prona e minori effetti collaterali associati al trattamento del cancro al seno. Per migliorare ulteriormente la precisione del bersaglio nell'erogazione della radioterapia al seno, una tecnologia radioterapica emergente sfrutta l'imaging MRI sul tavolo e la pianificazione adattativa quotidiana durante il processo di erogazione della radiazione.
Gli obiettivi dello studio sono confrontare gli effetti collaterali nei pazienti trattati con una di queste impostazioni terapeutiche e confrontare i tassi di recidiva (se il cancro si ripresenta) a un punto temporale di 2 anni. I pazienti avranno follow-up annuali fino a 10 anni e i tassi di recidiva saranno misurati a 5 anni e a 10 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Pazienti ≥ 50 anni con DCIS unilaterale istologicamente confermato o carcinoma mammario invasivo di stadio I; ha ricevuto un intervento di chirurgia conservativa del seno (pN0 o pNx) con patologia tumorale ≤ 2 cm e margine di escissione ≥ 1 mm
Criterio di inclusione:
- Lo stato delle donne dopo la mastectomia segmentaria
- Se unilaterale, carcinoma mammario pT1 asportato con margini negativi E/O pTi asportato con margini negativi.
- Se bilaterale, carcinoma mammario pT1 asportato con margini negativi E/O pTi asportato con margini negativi.
- Clinicamente N0 o pN0 o linfonodo sentinella negativo
- Carcinoma duttale in situ DCIS con margini negativi (nessun DCIS sui margini inchiostrati).
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia al seno omolaterale.
- > 90 giorni dall'ultimo intervento chirurgico, a meno chemioterapia adiuvante s/p
- > 60 giorni dall'ultima chemioterapia
- Pazienti incapaci di tollerare la risonanza magnetica o altrimenti inadatti al trattamento RT basato sulla risonanza magnetica
- Malattia metastatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ARM 1 - Radioterapia mammaria basata sulla TC
I pazienti randomizzati ad ARM 1 riceveranno 3000 cGy in 5 frazioni di radioterapia mammaria parziale con radioterapia mammaria basata su CT.
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Le pazienti randomizzate ad ARM 1 riceveranno 3000 cGy in 5 frazioni di radioterapia parziale della mammella con radioterapia mammaria basata su TC (Braccio 1) e le pazienti randomizzate ad ARM 2 riceveranno 3000 cGy in 5 frazioni di radioterapia parziale della mammella con radioterapia mammaria basata su MRI ( Braccio 2).
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Comparatore attivo: ARM 2 - Radioterapia mammaria basata sulla risonanza magnetica
I pazienti randomizzati ad ARM 2 riceveranno 3000 cGy in 5 frazioni di radioterapia mammaria parziale con radioterapia mammaria basata su risonanza magnetica.
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Le pazienti randomizzate ad ARM 1 riceveranno 3000 cGy in 5 frazioni di radioterapia parziale della mammella con radioterapia mammaria basata su TC (Braccio 1) e le pazienti randomizzate ad ARM 2 riceveranno 3000 cGy in 5 frazioni di radioterapia parziale della mammella con radioterapia mammaria basata su MRI ( Braccio 2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto dei tassi di recidiva locale tra i pazienti sottoposti a radioterapia standard CT (ARM1) e radioterapia basata su MRI (ARM 2)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei tassi di recidiva locale tra i pazienti sottoposti a radioterapia standard CT (ARM1) e radioterapia basata su MRI (ARM 2)
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Confronto del numero di partecipanti con recidiva locale tra i pazienti trattati con radioterapia standard CT (ARM1) e radioterapia basata su MRI (ARM 2)
Lasso di tempo: 120 mesi
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120 mesi
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Confronto dei volumi target clinici e di pianificazione (volumi CTV e PTV) per la pianificazione basata su CT rispetto a quella basata su MRI
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Confronto dei risultati estetici riportati dai pazienti tra i pazienti trattati con radioterapia standard CT (ARM1) e radioterapia basata su MRI (ARM 2)
Lasso di tempo: 60 mesi
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Confronto dei risultati estetici riportati dai pazienti tra i pazienti trattati con radioterapia TC standard (ARM1) e radioterapia basata su MRI (ARM 2) utilizzando la Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS). BCTOS è un questionario ampiamente utilizzato che viene utilizzato per confrontare i risultati del seno trattato e non trattato dal paziente. Il questionario include domande estetiche, funzionali e sulla sensibilità del seno. I punteggi BCTOS Cosmesis vanno da 1 (eccellente) a 4 (scarso) e punteggi di 3 (discreto) o più indicano esiti estetici avversi. |
60 mesi
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Confrontando il numero di tossicità cutanee acute correlate al trattamento osservate nei pazienti che hanno ricevuto radioterapia standard CT (ARM1) e radioterapia basata su MRI (ARM 2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontando il numero di tossicità cutanee acute correlate al trattamento osservate in pazienti che hanno ricevuto radioterapia standard CT (ARM1) e radioterapia basata su MRI (ARM 2) utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
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6 mesi
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Confrontando il numero di tossicità cutanee acute correlate al trattamento osservate nei pazienti che hanno ricevuto radioterapia standard CT (ARM1) e radioterapia basata su MRI (ARM 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontando il numero di tossicità cutanee acute correlate al trattamento osservate in pazienti che hanno ricevuto radioterapia standard CT (ARM1) e radioterapia basata su MRI (ARM 2) utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
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12 mesi
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Confrontando il numero di tossicità cutanee acute correlate al trattamento osservate nei pazienti che hanno ricevuto radioterapia standard CT (ARM1) e radioterapia basata su MRI (ARM 2)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confrontando il numero di tossicità cutanee acute correlate al trattamento osservate in pazienti che hanno ricevuto radioterapia standard CT (ARM1) e radioterapia basata su MRI (ARM 2) utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
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24 mesi
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Confrontando il numero di tossicità cutanee tardive correlate al trattamento che hanno ricevuto radioterapia standard CT (ARM1) e radioterapia basata su MRI (ARM 2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontando il numero di tossicità cutanee tardive correlate al trattamento che hanno ricevuto radioterapia standard CT (ARM1) e radioterapia basata su MRI (ARM 2) utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
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6 mesi
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Confrontando il numero di tossicità cutanee tardive correlate al trattamento che hanno ricevuto radioterapia standard CT (ARM1) e radioterapia basata su MRI (ARM 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontando il numero di tossicità cutanee tardive correlate al trattamento che hanno ricevuto radioterapia standard CT (ARM1) e radioterapia basata su MRI (ARM 2) utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
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12 mesi
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Confrontando il numero di tossicità cutanee tardive correlate al trattamento che hanno ricevuto radioterapia standard CT (ARM1) e radioterapia basata su MRI (ARM 2)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confrontando il numero di tossicità cutanee tardive correlate al trattamento che hanno ricevuto radioterapia standard CT (ARM1) e radioterapia basata su MRI (ARM 2) utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-01024342
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