Ensaio para comparar a irradiação de precisão (PPI) guiada por RM versus a irradiação de mama guiada por TC (PPI)
Um estudo randomizado prospectivo para comparar a irradiação prona de precisão (PPI) guiada por RM versus a irradiação mamária guiada por TC
Os investigadores estão investigando o papel potencial da radioterapia guiada por ressonância magnética para pacientes que recebem radioterapia de mama na posição prona com um sistema de radioterapia MRI-Linac, a técnica Precision Prone Irradiation (PPI).
Hipótese: Os investigadores gostariam de levantar a hipótese de que a radioterapia da mama usando o sistema guiado por ressonância magnética, incluindo o MRI-Linac (braço 2), é comparável ao padrão atual de tratamento usando o sistema convencional baseado em TC (braço 1), em termos de controle local da doença em 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia conservadora da mama e a radioterapia adjuvante de toda a mama são uma opção de tratamento padrão para a maioria das pacientes com câncer de mama invasivo em estágio inicial. Avanços tecnológicos recentes em radioterapia permitiram cursos de tratamento mais curtos, campos de radiação menores, posicionamento em decúbito ventral e menos efeitos colaterais associados ao tratamento do câncer de mama. Para melhorar ainda mais a precisão do alvo na entrega de radiação de mama, uma tecnologia emergente de radioterapia aproveita a imagem de ressonância magnética na mesa e o planejamento adaptativo diário durante o processo de entrega de radiação.
Os objetivos do estudo são comparar os efeitos colaterais em pacientes tratados em qualquer um desses cenários de tratamento e comparar as taxas de recorrência (se o câncer voltar) em um período de 2 anos. Os pacientes terão acompanhamentos anuais por até 10 anos e as taxas de recorrência serão medidas em pontos de tempo de 5 e 10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes ≥ 50 anos com CDIS unilateral confirmado histologicamente ou câncer de mama invasivo em Estágio I; recebeu cirurgia conservadora da mama (pN0 ou pNx) com patologia tumoral ≤ 2 cm e margem de excisão ≥ 1 mm
Critério de inclusão:
- Status da mulher pós mastectomia segmentar
- Se unilateral, câncer de mama pT1 extirpado com margens negativas E/OU pTis extirpado com margens negativas.
- Se bilateral, câncer de mama pT1 excisado com margens negativas E/OU pTis excisado com margens negativas.
- Clinicamente N0 ou pN0 ou linfonodo sentinela negativo
- Carcinoma ductal in situ CDIS com margens negativas (sem CDIS nas margens com tinta).
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na mama ipsilateral.
- > 90 dias da última cirurgia, exceto s/p quimioterapia adjuvante
- > 60 dias desde a última quimioterapia
- Pacientes incapazes de tolerar ressonância magnética ou não adequados para tratamento de RT baseado em ressonância magnética
- doença metastática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ARM 1 - tratamento de radiação de mama baseado em TC
Os pacientes randomizados para ARM 1 receberão 3.000 cGy em 5 frações de radioterapia parcial de mama com tratamento de radiação de mama baseada em TC.
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Os pacientes randomizados para ARM 1 receberão 3.000 cGy em 5 frações de radioterapia parcial da mama com tratamento de radiação mamária baseado em TC (Arm 1) e os pacientes randomizados para ARM 2 receberão 3.000 cGy em 5 frações radioterapia parcial da mama com tratamento de radiação mamária baseada em ressonância magnética ( Braço 2).
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Comparador Ativo: ARM 2 - tratamento de radiação de mama baseado em ressonância magnética
Os pacientes randomizados para ARM 2 receberão 3.000 cGy em 5 frações de radioterapia parcial de mama com tratamento de radiação de mama baseado em ressonância magnética.
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Os pacientes randomizados para ARM 1 receberão 3.000 cGy em 5 frações de radioterapia parcial da mama com tratamento de radiação mamária baseado em TC (Arm 1) e os pacientes randomizados para ARM 2 receberão 3.000 cGy em 5 frações radioterapia parcial da mama com tratamento de radiação mamária baseada em ressonância magnética ( Braço 2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação das taxas de recorrência local entre pacientes que receberam radioterapia padrão por TC (ARM1) e radioterapia baseada em ressonância magnética (ARM 2)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das taxas de recorrência local entre pacientes que receberam radioterapia padrão por TC (ARM1) e radioterapia baseada em ressonância magnética (ARM 2)
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Comparando o número de participantes com recorrência local entre pacientes tratados com radioterapia padrão por TC (ARM1) e radioterapia baseada em ressonância magnética (ARM 2)
Prazo: 120 meses
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120 meses
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Comparação de volumes-alvo clínicos e de planejamento (volumes CTV e PTV) para planejamento baseado em TC versus planejamento baseado em ressonância magnética
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Comparando os resultados cosméticos relatados pelo paciente entre pacientes tratados com radioterapia padrão por TC (ARM1) e radioterapia baseada em ressonância magnética (ARM 2)
Prazo: 60 meses
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Comparando os resultados cosméticos relatados pelos pacientes entre pacientes tratados com radioterapia padrão por TC (ARM1) e radioterapia baseada em ressonância magnética (ARM 2) usando a Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS). O BCTOS é um questionário amplamente utilizado para comparar os resultados da mama tratada e não tratada pelo paciente. O questionário inclui questões cosméticas, funcionais e de sensibilidade da mama. As pontuações do BCTOS Cosmesis variam de 1 (excelente) a 4 (ruim), e pontuações de 3 (regular) ou mais indicam resultados cosméticos adversos. |
60 meses
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Comparando o número de toxicidades cutâneas agudas relacionadas ao tratamento observadas em pacientes que receberam radioterapia padrão por TC (ARM1) e radioterapia baseada em ressonância magnética (ARM 2)
Prazo: 6 meses
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Comparando o número de toxicidades cutâneas agudas relacionadas ao tratamento observadas em pacientes que receberam radioterapia padrão por TC (ARM1) e radioterapia baseada em ressonância magnética (ARM 2) usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versão 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
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6 meses
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Comparando o número de toxicidades cutâneas agudas relacionadas ao tratamento observadas em pacientes que receberam radioterapia padrão por TC (ARM1) e radioterapia baseada em ressonância magnética (ARM 2)
Prazo: 12 meses
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Comparando o número de toxicidades cutâneas agudas relacionadas ao tratamento observadas em pacientes que receberam radioterapia padrão por TC (ARM1) e radioterapia baseada em ressonância magnética (ARM 2) usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versão 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
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12 meses
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Comparando o número de toxicidades cutâneas agudas relacionadas ao tratamento observadas em pacientes que receberam radioterapia padrão por TC (ARM1) e radioterapia baseada em ressonância magnética (ARM 2)
Prazo: 24 meses
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Comparando o número de toxicidades cutâneas agudas relacionadas ao tratamento observadas em pacientes que receberam radioterapia padrão por TC (ARM1) e radioterapia baseada em ressonância magnética (ARM 2) usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versão 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
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24 meses
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Comparando o número de toxicidades cutâneas tardias relacionadas ao tratamento que receberam radioterapia padrão por TC (ARM1) e radioterapia baseada em ressonância magnética (ARM 2)
Prazo: 6 meses
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Comparando o número de toxicidades cutâneas tardias relacionadas ao tratamento que receberam radioterapia padrão por TC (ARM1) e radioterapia baseada em ressonância magnética (ARM 2) usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versão 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
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6 meses
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Comparando o número de toxicidades cutâneas tardias relacionadas ao tratamento que receberam radioterapia padrão por TC (ARM1) e radioterapia baseada em ressonância magnética (ARM 2)
Prazo: 12 meses
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Comparando o número de toxicidades cutâneas tardias relacionadas ao tratamento que receberam radioterapia padrão por TC (ARM1) e radioterapia baseada em ressonância magnética (ARM 2) usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versão 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
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12 meses
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Comparando o número de toxicidades cutâneas tardias relacionadas ao tratamento que receberam radioterapia padrão por TC (ARM1) e radioterapia baseada em ressonância magnética (ARM 2)
Prazo: 24 meses
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Comparando o número de toxicidades cutâneas tardias relacionadas ao tratamento que receberam radioterapia padrão por TC (ARM1) e radioterapia baseada em ressonância magnética (ARM 2) usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versão 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-01024342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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