Kokeilu MRI-ohjatun Precision Prone -säteilytyksen (PPI) ja CT-ohjatun rintojen säteilytyksen vertaamiseksi (PPI)
Tuleva satunnaistutkimus MRI-ohjatun tarkkuusaltissäteilytyksen (PPI) ja CT-ohjatun rintojen säteilytyksen vertaamiseksi
Tutkijat tutkivat MRI-ohjatun sädehoidon mahdollista roolia potilailla, jotka saavat rintojen sädehoitoa makuuasennossa MRI-Linac-sädehoitojärjestelmällä, Precision Prone Irradiation (PPI) -tekniikalla.
Hypoteesi: Tutkijat haluaisivat olettaa, että rintojen sädehoito, jossa käytetään MRI-ohjattua järjestelmää, mukaan lukien MRI-Linac (arm 2), on paikallisen hallinnan kannalta verrattavissa nykyiseen hoitoon perinteisellä TT-pohjaisella systeemillä (arm 1). taudista 2 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintoja säästävä leikkaus ja koko rintojen adjuvanttisädehoito on vakiohoitovaihtoehto useimmille potilaille, joilla on varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä. Viimeaikainen teknologinen kehitys sädehoidossa on mahdollistanut lyhyemmät hoitojaksot, pienemmät säteilykentät, makaavan asennon ja vähemmän rintasyövän hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Rintojen säteilyannostuksen tavoitetarkkuuden parantamiseksi entisestään kehittyvä sädehoitotekniikka hyödyntää pöydällä tehtävää MRI-kuvausta ja päivittäistä mukautuvaa suunnittelua säteilyn antoprosessin aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata sivuvaikutuksia potilailla, joita hoidetaan jommallakummalla näistä hoitomuodoista, ja verrata uusiutumista (jos syöpä uusiutuu) kahden vuoden ajankohdassa. Potilaita seurataan vuosittain jopa 10 vuoden ajan, ja uusiutumistiheys mitataan 5 vuoden ja 10 vuoden ajankohtina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
≥ 50-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu yksipuolinen DCIS tai I vaiheen invasiivinen rintasyöpä; saanut rintojen säilyttävän leikkauksen (pN0 tai pNx), jonka kasvainpatologia ≤ 2 cm ja leikkausmarginaali ≥ 1 mm
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten tila segmentaalisen rinnanpoiston jälkeen
- Jos yksipuolinen, pT1-rintasyöpä leikattiin negatiivisilla marginaaleilla JA/TAI pTis leikattiin negatiivisilla marginaaleilla.
- Jos molemminpuolinen, pT1-rintasyöpä leikattiin negatiivisilla marginaaleilla JA/TAI pTis leikattiin negatiivisilla marginaaleilla.
- Kliinisesti N0 tai pN0 tai sentinellisolmu negatiivinen
- Ductal carcinoma in situ DCIS negatiivisella marginaalilla (ei DCIS:tä musteilla reunoilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito ipsilateraaliseen rintaan.
- > 90 päivää viimeisestä leikkauksesta, ellei s/p-adjuvanttikemoterapiaa
- > 60 päivää viimeisestä kemoterapiasta
- Potilaat, jotka eivät siedä magneettikuvausta tai ovat muuten sopimattomia MRI-pohjaiseen RT-hoitoon
- Metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM 1 - TT-pohjainen rintojen sädehoito
ARM 1 -ryhmään satunnaistetut potilaat saavat 3000 cGy:tä 5 fraktiossa osittaista rintojen sädehoitoa TT-pohjaisella rintojen sädehoidolla.
|
ARM 1:een satunnaistetut potilaat saavat 3000 cGy:n osittaista rintojen sädehoitoa 5 fraktiossa TT-pohjaisella rintojen sädehoidolla (Arm 1) ja ARM 2:een satunnaistetut potilaat saavat 3000 cGy:tä 5 murto-osassa rintojen osittaista sädehoitoa MRI-pohjaisella rintojen sädehoidolla ( Käsivarsi 2).
|
|
Active Comparator: ARM 2 - MRI-pohjainen rintojen sädehoito
ARM 2 -ryhmään satunnaistetut potilaat saavat 3000 cGy:tä 5 fraktiossa osittaista rintojen sädehoitoa MRI-pohjaisella rintojen sädehoidolla.
|
ARM 1:een satunnaistetut potilaat saavat 3000 cGy:n osittaista rintojen sädehoitoa 5 fraktiossa TT-pohjaisella rintojen sädehoidolla (Arm 1) ja ARM 2:een satunnaistetut potilaat saavat 3000 cGy:tä 5 murto-osassa rintojen osittaista sädehoitoa MRI-pohjaisella rintojen sädehoidolla ( Käsivarsi 2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisten uusiutumistiheysten vertailu standardia CT-sädehoitoa (ARM1) ja MRI-pohjaista sädehoitoa (ARM 2) saavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten uusiutumistiheysten vertailu standardia CT-sädehoitoa (ARM1) ja MRI-pohjaista sädehoitoa (ARM 2) saavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Paikallista uusiutumista sairastavien osallistujien lukumäärän vertailu standardilla CT-sädehoidolla (ARM1) ja MRI-pohjaisella sädehoidolla (ARM 2) hoidettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 120 kuukautta
|
120 kuukautta
|
|
|
Verrataan kliinisiä ja suunnittelun tavoitevolyymeja (CTV- ja PTV-määrät) TT-pohjaisessa suunnittelussa vs. MRI-pohjaiseen suunnitteluun
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Potilaiden raportoimien kosmeettisten tulosten vertailu standardilla CT-sädehoidolla (ARM1) ja MRI-pohjaisella sädehoidolla (ARM 2) hoidettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien kosmeettisten tulosten vertailu standardilla CT-sädehoidolla (ARM1) ja MRI-pohjaisella sädehoidolla (ARM 2) hoidettujen potilaiden välillä käyttämällä BCTOS-asteikkoa (Breast Cancer Treatment Outcome Scale). BCTOS on laajalti käytetty kyselylomake, jolla verrataan potilaan hoidettujen ja hoitamattomien rintojen tuloksia. Kysely sisältää kosmeettisia, toiminnallisia ja rintojen herkkyyskysymyksiä. BCTOS Cosmesis -pisteet vaihtelevat 1:stä (erinomainen) 4:ään (huono), ja pisteet 3 (kohtuullinen) tai enemmän osoittavat haitallisia kosmeettisia tuloksia. |
60 kuukautta
|
|
Vertaamalla hoitoon liittyvien akuuttien ihotoksisuusvaikutusten määrää potilailla, jotka saivat joko tavallista TT-sädehoitoa (ARM1) ja MRI-pohjaista sädehoitoa (ARM 2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrataan hoitoon liittyvien akuuttien ihotoksisuuden määrää potilailla, jotka saivat joko tavallista TT-sädehoitoa (ARM1) ja MRI-pohjaista sädehoitoa (ARM 2) käyttäen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events -ohjelmaa, versiota 5.0 (NCI CTCAEv5). 0).
|
6 kuukautta
|
|
Vertaamalla hoitoon liittyvien akuuttien ihotoksisuusvaikutusten määrää potilailla, jotka saivat joko tavallista TT-sädehoitoa (ARM1) ja MRI-pohjaista sädehoitoa (ARM 2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verrataan hoitoon liittyvien akuuttien ihotoksisuuden määrää potilailla, jotka saivat joko tavallista TT-sädehoitoa (ARM1) ja MRI-pohjaista sädehoitoa (ARM 2) käyttäen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events -ohjelmaa, versiota 5.0 (NCI CTCAEv5). 0).
|
12 kuukautta
|
|
Vertaamalla hoitoon liittyvien akuuttien ihotoksisuusvaikutusten määrää potilailla, jotka saivat joko tavallista TT-sädehoitoa (ARM1) ja MRI-pohjaista sädehoitoa (ARM 2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verrataan hoitoon liittyvien akuuttien ihotoksisuuden määrää potilailla, jotka saivat joko tavallista TT-sädehoitoa (ARM1) ja MRI-pohjaista sädehoitoa (ARM 2) käyttäen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events -ohjelmaa, versiota 5.0 (NCI CTCAEv5). 0).
|
24 kuukautta
|
|
Vertaamalla hoitoon liittyvien myöhäisten ihotoksisten vaikutusten määrää, jotka saivat joko standardia CT-sädehoitoa (ARM1) ja MRI-pohjaista sädehoitoa (ARM 2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrataan hoitoon liittyvien myöhäisten ihotoksisten vaikutusten määrää, jotka saivat joko tavallista TT-sädehoitoa (ARM1) ja MRI-pohjaista sädehoitoa (ARM 2) käyttäen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events -ohjelmaa, versiota 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
6 kuukautta
|
|
Vertaamalla hoitoon liittyvien myöhäisten ihotoksisten vaikutusten määrää, jotka saivat joko standardia CT-sädehoitoa (ARM1) ja MRI-pohjaista sädehoitoa (ARM 2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verrataan hoitoon liittyvien myöhäisten ihotoksisten vaikutusten määrää, jotka saivat joko tavallista TT-sädehoitoa (ARM1) ja MRI-pohjaista sädehoitoa (ARM 2) käyttäen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events -ohjelmaa, versiota 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
12 kuukautta
|
|
Vertaamalla hoitoon liittyvien myöhäisten ihotoksisten vaikutusten määrää, jotka saivat joko standardia CT-sädehoitoa (ARM1) ja MRI-pohjaista sädehoitoa (ARM 2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verrataan hoitoon liittyvien myöhäisten ihotoksisten vaikutusten määrää, jotka saivat joko tavallista TT-sädehoitoa (ARM1) ja MRI-pohjaista sädehoitoa (ARM 2) käyttäen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events -ohjelmaa, versiota 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-01024342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .