MRI 유도 정밀 복사 방사선 조사(PPI) 대 CT 유도 유방 방사선 조사 비교 시험 (PPI)
MRI 유도 정밀 복사 방사선 조사(PPI) 대 CT 유도 유방 방사선 조사를 비교하기 위한 전향적 무작위 시험
조사관은 MRI-Linac 방사선 치료 시스템인 Precision Prone Irradiation(PPI) 기술을 사용하여 엎드린 자세에서 유방 방사선 치료를 받는 환자를 위한 MRI 유도 방사선 치료의 잠재적인 역할을 조사하고 있습니다.
가설: 연구자들은 MRI-Linac(Arm 2)을 포함한 MRI 유도 시스템을 사용한 유방 방사선 요법이 국소 제어 측면에서 기존 CT 기반 시스템(Arm 1)을 사용하는 현재 표준 치료와 유사하다는 가설을 세웁니다. 2년 시점의 질병.
연구 개요
상세 설명
유방 보존 수술 및 보조적 전체 유방 방사선 요법은 대부분의 초기 침윤성 유방암 환자에게 표준 치료 옵션입니다. 방사선 요법의 최근 기술 발전으로 인해 치료 과정이 짧아지고 방사선 조사 범위가 작아지며 위치가 쉽게 지정되고 유방암 치료와 관련된 부작용이 줄어들었습니다. 유방 방사선 전달의 목표 정확도를 더욱 향상시키기 위해 새로운 방사선 치료 기술은 방사선 전달 과정에서 테이블 위 MRI 영상 및 일일 적응형 계획을 활용합니다.
이 연구의 목적은 이러한 치료 설정 중 하나에서 치료받은 환자의 부작용을 비교하고 2년 시점에서 재발률(암이 재발하는 경우)을 비교하는 것입니다. 환자는 최대 10년까지 연간 후속 조치를 받게 되며 재발률은 5년 및 10년 시점에서 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
조직학적으로 확인된 편측성 DCIS 또는 1기 침습성 유방암이 있는 50세 이상의 환자; 종양 병리가 ≤ 2cm이고 절제연 ≥ 1mm인 유방 보존 수술(pN0 또는 pNx)을 받았습니다.
포함 기준:
- 분절 유방 절제술 후 여성 상태
- 편측인 경우, 음성 절제면으로 절제된 pT1 유방암 및/또는 음성 절제면으로 절제된 pTi.
- 양측인 경우, 음성 절제면으로 절제된 pT1 유방암 및/또는 음성 절제면으로 절제된 pTi.
- 임상적으로 N0 또는 pN0 또는 전초 결절 음성
- 음의 마진이 있는 유관 상피내 DCIS(잉크 마진에 DCIS 없음).
제외 기준:
- 동측 유방에 대한 이전 방사선 요법.
- s/p 보조 화학요법이 아닌 한 마지막 수술로부터 > 90일
- > 마지막 화학 요법으로부터 60일
- MRI를 견딜 수 없거나 MRI 기반 RT 치료에 적합하지 않은 환자
- 전이성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARM 1 - CT 기반 유방 방사선 치료
ARM 1에 무작위 배정된 환자는 CT 기반 유방 방사선 치료와 함께 5분할 부분 유방 방사선 치료에서 3000cGy를 받게 됩니다.
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ARM 1에 무작위 배정된 환자는 CT 기반 유방 방사선 치료(Arm 1)와 함께 5분할로 3000cGy 부분 유방 방사선 요법을 받고 ARM 2로 무작위 배정된 환자는 MRI 기반 유방 방사선 치료와 함께 5분할로 3000cGy 부분 유방 방사선 요법을 받게 됩니다. 팔 2).
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활성 비교기: ARM 2 - MRI 기반 유방 방사선 치료
ARM 2에 무작위 배정된 환자는 MRI 기반 유방 방사선 치료와 함께 5분할 부분 유방 방사선 치료에서 3000cGy를 받게 됩니다.
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ARM 1에 무작위 배정된 환자는 CT 기반 유방 방사선 치료(Arm 1)와 함께 5분할로 3000cGy 부분 유방 방사선 요법을 받고 ARM 2로 무작위 배정된 환자는 MRI 기반 유방 방사선 치료와 함께 5분할로 3000cGy 부분 유방 방사선 요법을 받게 됩니다. 팔 2).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 CT 방사선 요법(ARM1)과 MRI 기반 방사선 요법(ARM 2)을 받는 환자의 국소 재발률 비교
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 CT 방사선 요법(ARM1)과 MRI 기반 방사선 요법(ARM 2)을 받는 환자의 국소 재발률 비교
기간: 60개월
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60개월
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표준 CT 방사선 요법(ARM1)과 MRI 기반 방사선 요법(ARM 2)으로 치료받은 환자 간의 국소 재발이 있는 참가자 수 비교
기간: 120개월
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120개월
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CT 기반 계획과 MRI 기반 계획에 대한 임상 및 계획 대상 볼륨(CTV 및 PTV 볼륨) 비교
기간: 60개월
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60개월
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표준 CT 방사선 요법(ARM1)과 MRI 기반 방사선 요법(ARM 2)으로 치료받은 환자 간의 환자 보고 미용 결과 비교
기간: 60개월
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유방암 치료 결과 척도(BCTOS)를 사용하여 표준 CT 방사선 요법(ARM1)과 MRI 기반 방사선 요법(ARM 2)으로 치료받은 환자 간의 미용적 결과를 보고한 환자를 비교했습니다. BCTOS는 환자가 치료한 유방과 치료하지 않은 유방의 결과를 비교하는 데 사용되는 널리 사용되는 설문지입니다. 설문지는 미용, 기능 및 유방 민감도 질문을 포함합니다. BCTOS 미용 점수의 범위는 1(우수)에서 4(불량)까지이며, 3점(보통) 이상의 점수는 불리한 미용 결과를 나타냅니다. |
60개월
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표준 CT 방사선 요법(ARM1)과 MRI 기반 방사선 요법(ARM 2)을 받은 환자에서 관찰된 치료 관련 급성 피부 독성의 수 비교
기간: 6 개월
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, 버전 5.0(NCI CTCAEv5.0)을 사용하여 표준 CT 방사선 요법(ARM1)과 MRI 기반 방사선 요법(ARM 2)을 받은 환자에서 관찰된 치료 관련 급성 피부 독성의 수를 비교했습니다. 0).
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6 개월
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표준 CT 방사선 요법(ARM1)과 MRI 기반 방사선 요법(ARM 2)을 받은 환자에서 관찰된 치료 관련 급성 피부 독성의 수 비교
기간: 12 개월
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, 버전 5.0(NCI CTCAEv5.0)을 사용하여 표준 CT 방사선 요법(ARM1)과 MRI 기반 방사선 요법(ARM 2)을 받은 환자에서 관찰된 치료 관련 급성 피부 독성의 수를 비교했습니다. 0).
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12 개월
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표준 CT 방사선 요법(ARM1)과 MRI 기반 방사선 요법(ARM 2)을 받은 환자에서 관찰된 치료 관련 급성 피부 독성의 수 비교
기간: 24개월
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, 버전 5.0(NCI CTCAEv5.0)을 사용하여 표준 CT 방사선 요법(ARM1)과 MRI 기반 방사선 요법(ARM 2)을 받은 환자에서 관찰된 치료 관련 급성 피부 독성의 수를 비교했습니다. 0).
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24개월
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표준 CT 방사선 요법(ARM1)과 MRI 기반 방사선 요법(ARM 2)을 받은 치료 관련 후기 피부 독성의 수 비교
기간: 6 개월
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, 버전 5.0(NCI CTCAEv5.0)을 사용하여 표준 CT 방사선 요법(ARM1) 및 MRI 기반 방사선 요법(ARM 2)을 받은 치료 관련 후기 피부 독성의 수를 비교합니다.
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6 개월
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표준 CT 방사선 요법(ARM1)과 MRI 기반 방사선 요법(ARM 2)을 받은 치료 관련 후기 피부 독성의 수 비교
기간: 12 개월
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, 버전 5.0(NCI CTCAEv5.0)을 사용하여 표준 CT 방사선 요법(ARM1) 및 MRI 기반 방사선 요법(ARM 2)을 받은 치료 관련 후기 피부 독성의 수를 비교합니다.
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12 개월
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표준 CT 방사선 요법(ARM1)과 MRI 기반 방사선 요법(ARM 2)을 받은 치료 관련 후기 피부 독성의 수 비교
기간: 24개월
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, 버전 5.0(NCI CTCAEv5.0)을 사용하여 표준 CT 방사선 요법(ARM1) 및 MRI 기반 방사선 요법(ARM 2)을 받은 치료 관련 후기 피부 독성의 수를 비교합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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