Prøve for å sammenligne MR-veiledet presisjonsutsatt bestråling (PPI) versus CT-veiledet brystbestråling (PPI)
En prospektiv randomisert studie for å sammenligne MR-veiledet presisjonsutsatt bestråling (PPI) versus CT-veiledet brystbestråling
Etterforskerne undersøker den potensielle rollen til MR-veiledet strålebehandling for pasienter som får bryststrålebehandling i liggende stilling med et MR-Linac-strålebehandlingssystem, Precision Prone Irradiation (PPI)-teknikken.
Hypotese: Etterforskerne ønsker å anta at bryststrålebehandling ved bruk av MR-veiledet system inkludert MR-Linac (arm 2) er sammenlignbar med dagens standard for behandling ved bruk av konvensjonelt CT-basert system (arm 1), når det gjelder lokal kontroll av sykdommen ved 2 års tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystbevarende kirurgi og adjuvant helbryststrålebehandling er et standard behandlingsalternativ for de fleste pasienter med tidlig stadium av invasiv brystkreft. Nyere teknologiske fremskritt innen strålebehandling har muliggjort kortere behandlingsforløp, mindre strålefelt, utsatt posisjonering og færre bivirkninger forbundet med brystkreftbehandling. For ytterligere å forbedre målnøyaktigheten i levering av bryststråling, drar en fremvoksende strålebehandlingsteknologi fordel av MR-avbildning på bordet og daglig adaptiv planlegging under stråleleveringsprosessen.
Målet med studien er å sammenligne bivirkninger hos pasienter behandlet under en av disse behandlingsinnstillingene og å sammenligne tilbakefallsrater (hvis kreften kommer tilbake) på et 2-års tidspunkt. Pasienter vil ha årlige oppfølginger i opptil 10 år og tilbakefallsrater vil bli målt ved 5-års og 10-års tidspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter ≥ 50 år med histologisk bekreftet unilateral DCIS eller stadium I invasiv brystkreft; mottatt brystbevarende kirurgi (pN0 eller pNx) med tumorpatologi ≤ 2 cm og eksisjonsmargin ≥ 1 mm
Inklusjonskriterier:
- Kvinners status etter segmentell mastektomi
- Hvis ensidig, pT1 brystkreft fjernes med negative marginer OG/ELLER pTis fjernes med negative marginer.
- Hvis bilateral, pT1 brystkreft fjernes med negative marginer OG/ELLER pTis fjernes med negative marginer.
- Klinisk N0 eller pN0 eller sentinel node negativ
- Duktalt karsinom in situ DCIS med negative marginer (ingen DCIS på inked marginer).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet.
- > 90 dager fra siste operasjon, med mindre s/p adjuvant kjemoterapi
- > 60 dager fra siste cellegiftbehandling
- Pasienter som ikke tåler MR eller på annen måte er uegnet for MR-basert RT-behandling
- Metastatisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM 1 - CT-basert bryststrålebehandling
Pasienter randomisert til ARM 1 vil motta 3000 cGy i 5 fraksjoner delvis bryststrålebehandling med CT-basert bryststrålebehandling.
|
Pasienter randomisert til ARM 1 vil motta 3000 cGy i 5 fraksjoner delvis bryststrålebehandling med CT-basert bryststrålebehandling (arm 1) og pasienter randomisert til ARM 2 vil motta 3000 cGy i 5 fraksjoner delvis bryststrålebehandling med MR-basert bryststrålebehandling ( Arm 2).
|
|
Aktiv komparator: ARM 2 - MR-basert bryststrålebehandling
Pasienter randomisert til ARM 2 vil motta 3000 cGy i 5 fraksjoner delvis bryststrålebehandling med MR-basert bryststrålebehandling.
|
Pasienter randomisert til ARM 1 vil motta 3000 cGy i 5 fraksjoner delvis bryststrålebehandling med CT-basert bryststrålebehandling (arm 1) og pasienter randomisert til ARM 2 vil motta 3000 cGy i 5 fraksjoner delvis bryststrålebehandling med MR-basert bryststrålebehandling ( Arm 2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av lokale tilbakefallsrater mellom pasienter som får standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-basert strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av lokale tilbakefallsrater mellom pasienter som får standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-basert strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Sammenligning av antall deltakere med lokalt residiv mellom pasienter behandlet med standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-basert strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 120 måneder
|
120 måneder
|
|
|
Sammenligning av kliniske og planleggingsmålvolumer (CTV- og PTV-volumer) for CT-basert planlegging vs. MR-basert planlegging
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Sammenligning av pasientrapporterte kosmetiske utfall mellom pasienter behandlet med standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-basert strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 60 måneder
|
Sammenligning av pasientrapporterte kosmetiske utfall mellom pasienter behandlet med standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-basert strålebehandling (ARM 2) ved bruk av Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS). BCTOS er et mye brukt spørreskjema som brukes til å sammenligne utfall av behandlet og ubehandlet bryst av pasienten. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om kosmetisk, funksjonell og brystfølsomhet. BCTOS Cosmesis-score varierer fra 1 (utmerket) til 4 (dårlig), og score på 3 (rettferdig) eller mer indikerer uønskede kosmetiske utfall. |
60 måneder
|
|
Sammenligning av antall behandlingsrelaterte akutte hudtoksisiteter observert hos pasienter som mottok enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-basert strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av antall behandlingsrelaterte akutte hudtoksisiteter observert hos pasienter som mottok enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-basert strålebehandling (ARM 2) ved bruk av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av antall behandlingsrelaterte akutte hudtoksisiteter observert hos pasienter som mottok enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-basert strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av antall behandlingsrelaterte akutte hudtoksisiteter observert hos pasienter som mottok enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-basert strålebehandling (ARM 2) ved bruk av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av antall behandlingsrelaterte akutte hudtoksisiteter observert hos pasienter som mottok enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-basert strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning av antall behandlingsrelaterte akutte hudtoksisiteter observert hos pasienter som mottok enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-basert strålebehandling (ARM 2) ved bruk av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
|
24 måneder
|
|
Sammenligning av antall behandlingsrelaterte sene hudtoksisiteter som mottok enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-basert strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av antall behandlingsrelaterte sene hudtoksisiteter som mottok enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-basert strålebehandling (ARM 2) ved bruk av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av antall behandlingsrelaterte sene hudtoksisiteter som mottok enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-basert strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av antall behandlingsrelaterte sene hudtoksisiteter som mottok enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-basert strålebehandling (ARM 2) ved bruk av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av antall behandlingsrelaterte sene hudtoksisiteter som mottok enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-basert strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning av antall behandlingsrelaterte sene hudtoksisiteter som mottok enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-basert strålebehandling (ARM 2) ved bruk av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-01024342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .