Forsøg for at sammenligne MRI-guidet Precision Prone Irradiation (PPI) versus CT-guidet Breast Beirradiation (PPI)
Et prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne MRI-guidet Precision Prone Irradiation (PPI) versus CT-guidet brystbestråling
Efterforskerne undersøger den potentielle rolle af MR-vejledt strålebehandling for patienter, der modtager bryststrålebehandling i liggende stilling med et MRI-Linac strålebehandlingssystem, Precision Prone Irradiation (PPI) teknikken.
Hypotese: Forskerne vil gerne antage, at bryststrålebehandling ved hjælp af MRI-styret system inklusive MRI-Linac (arm 2) er sammenlignelig med den nuværende standard for behandling ved brug af konventionelt CT-baseret system (arm 1), hvad angår lokal kontrol af sygdommen på 2 års tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystbevarende kirurgi og adjuverende strålebehandling af hele bryster er en standardbehandlingsmulighed for de fleste patienter med tidlig invasiv brystkræft. Nylige teknologiske fremskridt inden for strålebehandling har muliggjort kortere behandlingsforløb, mindre strålefelter, liggende positionering og færre bivirkninger forbundet med brystkræftbehandling. For yderligere at forbedre målnøjagtigheden ved levering af bryststråling udnytter en ny stråleterapiteknologi fordel af MR-billeddannelse på bordet og daglig adaptiv planlægning under strålingsleveringsprocessen.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne bivirkninger hos patienter, der behandles under en af disse behandlingsindstillinger, og at sammenligne antallet af tilbagefald (hvis kræften vender tilbage) på et 2-årigt tidspunkt. Patienterne vil have årlige opfølgninger i op til 10 år, og tilbagefaldsraten vil blive målt ved 5-års og 10-årige tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patienter ≥ 50 år med histologisk bekræftet unilateral DCIS eller invasiv brystkræft i stadium I; modtog brystbevarende operation (pN0 eller pNx) med tumorpatologi ≤ 2 cm og excisionsmargin ≥ 1 mm
Inklusionskriterier:
- Kvinders status efter segmental mastektomi
- Hvis ensidigt, pT1 brystkræft udskåret med negative marginer OG/ELLER pTis udskåret med negative marginer.
- Hvis det er bilateralt, udskæres pT1 brystkræft med negative marginer OG/ELLER pTis udskåret med negative marginer.
- Klinisk N0 eller pN0 eller sentinel node negativ
- Duktalt karcinom in situ DCIS med negative marginer (ingen DCIS på farvede marginer).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst.
- > 90 dage fra sidste operation, medmindre s/p adjuverende kemoterapi
- > 60 dage fra sidste kemoterapi
- Patienter, der ikke kan tåle MR eller på anden måde er uegnede til MR-baseret RT-behandling
- Metastatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM 1 - CT-baseret bryststrålebehandling
Patienter randomiseret til ARM 1 vil modtage 3000 cGy i 5 fraktioner delvis bryststrålebehandling med CT-baseret bryststrålebehandling.
|
Patienter randomiseret til ARM 1 vil modtage 3000 cGy i 5 fraktioner delvis bryststrålebehandling med CT-baseret bryststrålebehandling (arm 1), og patienter randomiseret til ARM 2 vil modtage 3000 cGy i 5 fraktioner delvis bryststrålebehandling med MRI-baseret bryststrålebehandling ( Arm 2).
|
|
Aktiv komparator: ARM 2 - MR-baseret bryststrålebehandling
Patienter randomiseret til ARM 2 vil modtage 3000 cGy i 5 fraktioner delvis bryststrålebehandling med MRI-baseret bryststrålebehandling.
|
Patienter randomiseret til ARM 1 vil modtage 3000 cGy i 5 fraktioner delvis bryststrålebehandling med CT-baseret bryststrålebehandling (arm 1), og patienter randomiseret til ARM 2 vil modtage 3000 cGy i 5 fraktioner delvis bryststrålebehandling med MRI-baseret bryststrålebehandling ( Arm 2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af lokale tilbagefaldsrater mellem patienter, der modtager standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-baseret strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af lokale tilbagefaldsrater mellem patienter, der modtager standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-baseret strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Sammenligning af antal deltagere med lokalt tilbagefald mellem patienter behandlet med standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-baseret strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 120 måneder
|
120 måneder
|
|
|
Sammenligning af kliniske og planlægningsmålvolumener (CTV- og PTV-volumener) for CT-baseret planlægning vs. MRI-baseret planlægning
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Sammenligning af patientrapporterede kosmetiske resultater mellem patienter behandlet med standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-baseret strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 60 måneder
|
Sammenligning af patientrapporterede kosmetiske resultater mellem patienter behandlet med standard CT-strålebehandling (ARM1) og MRI-baseret strålebehandling (ARM 2) ved brug af Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS). BCTOS er et udbredt spørgeskema, der bruges til at sammenligne resultater af behandlet og ubehandlet bryst af patienten. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om kosmetisk, funktionel og brystfølsomhed. BCTOS Cosmesis-score varierer fra 1 (fremragende) til 4 (dårlig), og score på 3 (rimelig) eller mere indikerer uønskede kosmetiske resultater. |
60 måneder
|
|
Sammenligning af antallet af behandlingsrelaterede akutte hudtoksiciteter observeret hos patienter, der modtog enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MRI-baseret strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af antallet af behandlingsrelaterede akutte hudtoksiciteter observeret hos patienter, der modtog enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-baseret strålebehandling (ARM 2) ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af antallet af behandlingsrelaterede akutte hudtoksiciteter observeret hos patienter, der modtog enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MRI-baseret strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af antallet af behandlingsrelaterede akutte hudtoksiciteter observeret hos patienter, der modtog enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-baseret strålebehandling (ARM 2) ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af antallet af behandlingsrelaterede akutte hudtoksiciteter observeret hos patienter, der modtog enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MRI-baseret strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af antallet af behandlingsrelaterede akutte hudtoksiciteter observeret hos patienter, der modtog enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-baseret strålebehandling (ARM 2) ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
|
24 måneder
|
|
Sammenligning af antallet af behandlingsrelaterede sene hudtoksiciteter, som modtog enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-baseret strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af antallet af behandlingsrelaterede sene hudtoksiciteter, som modtog enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-baseret strålebehandling (ARM 2) ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af antallet af behandlingsrelaterede sene hudtoksiciteter, som modtog enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-baseret strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af antallet af behandlingsrelaterede sene hudtoksiciteter, som modtog enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-baseret strålebehandling (ARM 2) ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af antallet af behandlingsrelaterede sene hudtoksiciteter, som modtog enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-baseret strålebehandling (ARM 2)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af antallet af behandlingsrelaterede sene hudtoksiciteter, som modtog enten standard CT-strålebehandling (ARM1) og MR-baseret strålebehandling (ARM 2) ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-01024342
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .