Próba porównania precyzyjnego naświetlania piersi pod kontrolą rezonansu magnetycznego (PPI) z napromienianiem piersi pod kontrolą tomografii komputerowej (PPI)
Prospektywne randomizowane badanie porównujące precyzyjne napromienianie piersi pod kontrolą rezonansu magnetycznego (PPI) z napromienianiem piersi pod kontrolą tomografii komputerowej
Badacze badają potencjalną rolę radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego u pacjentek poddawanych radioterapii piersi w pozycji na brzuchu za pomocą systemu radioterapii MRI-Linac, techniki Precision Prone Irradiation (PPI).
Hipoteza: Badacze chcieliby postawić hipotezę, że radioterapia piersi z wykorzystaniem systemu pod kontrolą MRI, w tym MRI-Linac (Ramię 2), jest porównywalna z obecnym standardem leczenia przy użyciu konwencjonalnego systemu opartego na tomografii komputerowej (Ramię 1) pod względem kontroli miejscowej choroby w punkcie czasowym 2 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja oszczędzająca pierś i uzupełniająca radioterapia całej piersi to standardowa opcja leczenia większości pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium. Ostatnie postępy technologiczne w radioterapii umożliwiły krótsze cykle leczenia, mniejsze pola promieniowania, ułożenie na brzuchu i mniej skutków ubocznych związanych z leczeniem raka piersi. Aby jeszcze bardziej poprawić celowaną dokładność naświetlania piersi, nowa technologia radioterapii wykorzystuje obrazowanie MRI na stole i codzienne planowanie adaptacyjne podczas procesu naświetlania.
Celem badania jest porównanie skutków ubocznych u pacjentów leczonych w ramach jednego z tych schematów leczenia oraz porównanie częstości nawrotów (jeśli nowotwór powróci) w ciągu 2 lat. Pacjenci będą mieli coroczne kontrole do 10 lat, a częstość nawrotów będzie mierzona w punktach czasowych 5 i 10 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci w wieku ≥ 50 lat z potwierdzonym histologicznie jednostronnym DCIS lub inwazyjnym rakiem piersi w stadium I; przeszła operację oszczędzającą pierś (pN0 lub pNx) z patologią guza ≤ 2 cm i marginesem wycięcia ≥ 1 mm
Kryteria przyjęcia:
- Status kobiety po segmentalnej mastektomii
- Jeśli jednostronny, rak piersi pT1 wycięty z ujemnymi marginesami ORAZ/LUB pT jest wycięty z ujemnymi marginesami.
- Jeśli obustronny, rak piersi pT1 wycięty z ujemnymi marginesami ORAZ/LUB pT jest wycięty z ujemnymi marginesami.
- Klinicznie N0 lub pN0 lub węzeł wartowniczy ujemny
- Rak przewodowy in situ DCIS z ujemnymi marginesami (brak DCIS na marginesach z tuszem).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia piersi po tej samej stronie.
- > 90 dni od ostatniej operacji, z wyjątkiem chemioterapii adjuwantowej s/p
- > 60 dni od ostatniej chemioterapii
- Pacjenci nietolerujący MRI lub z innych powodów niekwalifikujący się do leczenia RT opartego na MRI
- Choroba przerzutowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RAMIĘ 1 — radioterapia piersi oparta na tomografii komputerowej
Pacjenci przydzieleni losowo do ARM 1 otrzymają 3000 cGy w 5 frakcjach częściowej radioterapii piersi z radioterapią piersi opartą na tomografii komputerowej.
|
Pacjentki przydzielone losowo do grupy ARM 1 otrzymają 3000 cGy w 5 frakcjach częściowej radioterapii piersi z radioterapią piersi opartą na tomografii komputerowej (Ramię 1), a pacjentki losowo przydzielone do grupy ARM 2 otrzymają 3000 cGy w 5 frakcjach częściowej radioterapii piersi z radioterapią piersi opartą na MRI ( Ramię 2).
|
|
Aktywny komparator: ARM 2 — radioterapia piersi oparta na rezonansie magnetycznym
Pacjenci przydzieleni losowo do ARM 2 otrzymają 3000 cGy w 5 frakcjach częściowej radioterapii piersi z radioterapią piersi opartą na MRI.
|
Pacjentki przydzielone losowo do grupy ARM 1 otrzymają 3000 cGy w 5 frakcjach częściowej radioterapii piersi z radioterapią piersi opartą na tomografii komputerowej (Ramię 1), a pacjentki losowo przydzielone do grupy ARM 2 otrzymają 3000 cGy w 5 frakcjach częściowej radioterapii piersi z radioterapią piersi opartą na MRI ( Ramię 2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie częstości nawrotów miejscowych u pacjentów otrzymujących standardową radioterapię CT (ARM1) i radioterapię opartą na MRI (ARM 2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości nawrotów miejscowych u pacjentów otrzymujących standardową radioterapię CT (ARM1) i radioterapię opartą na MRI (ARM 2)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
|
Porównanie liczby uczestników z nawrotem miejscowym między pacjentami leczonymi standardową radioterapią CT (ARM1) i radioterapią opartą na MRI (ARM 2)
Ramy czasowe: 120 miesięcy
|
120 miesięcy
|
|
|
Porównanie docelowych objętości klinicznych i planistycznych (objętości CTV i PTV) dla planowania opartego na tomografii komputerowej i planowania opartego na MRI
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
|
Porównanie zgłoszonych przez pacjentów wyników kosmetycznych między pacjentami leczonymi standardową radioterapią CT (ARM1) i radioterapią opartą na MRI (ARM 2)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Porównanie zgłaszanych przez pacjentów wyników kosmetycznych między pacjentami leczonymi standardową radioterapią CT (ARM1) i radioterapią opartą na MRI (ARM 2) za pomocą Skali wyników leczenia raka piersi (BCTOS). BCTOS jest szeroko stosowanym kwestionariuszem służącym do porównywania wyników leczenia i nieleczonej piersi przez pacjentkę. Kwestionariusz zawiera pytania kosmetyczne, funkcjonalne i dotyczące wrażliwości piersi. Wyniki BCTOS Cosmesis wahają się od 1 (doskonałe) do 4 (słabe), a wyniki 3 (dostateczne) lub więcej wskazują na niekorzystne skutki kosmetyczne. |
60 miesięcy
|
|
Porównanie liczby ostrych toksyczności skórnych związanych z leczeniem obserwowanych u pacjentów poddanych standardowej radioterapii CT (ARM1) i radioterapii opartej na MRI (ARM 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie liczby ostrych toksyczności skórnych związanych z leczeniem obserwowanych u pacjentów, którzy otrzymali standardową radioterapię CT (ARM1) i radioterapię opartą na MRI (ARM 2) przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie liczby ostrych toksyczności skórnych związanych z leczeniem obserwowanych u pacjentów poddanych standardowej radioterapii CT (ARM1) i radioterapii opartej na MRI (ARM 2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie liczby ostrych toksyczności skórnych związanych z leczeniem obserwowanych u pacjentów, którzy otrzymali standardową radioterapię CT (ARM1) i radioterapię opartą na MRI (ARM 2) przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie liczby ostrych toksyczności skórnych związanych z leczeniem obserwowanych u pacjentów poddanych standardowej radioterapii CT (ARM1) i radioterapii opartej na MRI (ARM 2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie liczby ostrych toksyczności skórnych związanych z leczeniem obserwowanych u pacjentów, którzy otrzymali standardową radioterapię CT (ARM1) i radioterapię opartą na MRI (ARM 2) przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
|
24 miesiące
|
|
Porównanie liczby późnych toksyczności skórnych związanych z leczeniem, którzy otrzymali standardową radioterapię CT (ARM1) i radioterapię opartą na MRI (ARM 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie liczby późnych toksyczności skórnych związanych z leczeniem, którzy otrzymali standardową radioterapię CT (ARM1) i radioterapię opartą na MRI (ARM 2) przy użyciu kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Events for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie liczby późnych toksyczności skórnych związanych z leczeniem, którzy otrzymali standardową radioterapię CT (ARM1) i radioterapię opartą na MRI (ARM 2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie liczby późnych toksyczności skórnych związanych z leczeniem, którzy otrzymali standardową radioterapię CT (ARM1) i radioterapię opartą na MRI (ARM 2) przy użyciu kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Events for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie liczby późnych toksyczności skórnych związanych z leczeniem, którzy otrzymali standardową radioterapię CT (ARM1) i radioterapię opartą na MRI (ARM 2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie liczby późnych toksyczności skórnych związanych z leczeniem, którzy otrzymali standardową radioterapię CT (ARM1) i radioterapię opartą na MRI (ARM 2) przy użyciu kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Events for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-01024342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .