Proef ter vergelijking van MRI-geleide Precision Prone Irradiation (PPI) versus CT-geleide borstbestraling (PPI)
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek om MRI-geleide Precision Prone Irradiation (PPI) te vergelijken met CT-geleide borstbestraling
De onderzoekers onderzoeken de mogelijke rol van MRI-geleide radiotherapie voor patiënten die borstradiotherapie krijgen in buikligging met een MRI-Linac radiotherapiesysteem, de Precision Prone Irradiation (PPI)-techniek.
Hypothese: De onderzoekers willen veronderstellen dat borstbestraling met behulp van een MRI-geleid systeem inclusief de MRI-Linac (arm 2) vergelijkbaar is met de huidige standaardbehandeling met een conventioneel op CT gebaseerd systeem (arm 1), in termen van lokale controle van de ziekte op het tijdstip van 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstsparende chirurgie en adjuvante radiotherapie van de hele borst is een standaard behandelingsoptie voor de meeste patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium. Recente technologische vooruitgang in radiotherapie heeft kortere behandelingskuren, kleinere stralingsvelden, buikligging en minder bijwerkingen in verband met de behandeling van borstkanker mogelijk gemaakt. Om de doelnauwkeurigheid bij het toedienen van borststraling verder te verbeteren, maakt een opkomende radiotherapietechnologie gebruik van MRI-beeldvorming op tafel en dagelijkse adaptieve planning tijdens het bestralingsproces.
De doelstellingen van de studie zijn het vergelijken van bijwerkingen bij patiënten die onder een van deze behandelingsinstellingen worden behandeld en het vergelijken van recidiefpercentages (als de kanker terugkomt) op een tijdstip van 2 jaar. Patiënten krijgen jaarlijkse follow-ups tot 10 jaar en recidiefpercentages worden gemeten op 5-jaar en op 10-jaar tijdstippen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiënten ≥ 50 jaar met histologisch bevestigde unilaterale DCIS of stadium I invasieve borstkanker; borstsparende operatie ondergaan (pN0 of pNx) met tumorpathologie ≤ 2 cm en excisiemarge ≥ 1 mm
Inclusiecriteria:
- Status van vrouwen na segmentale borstamputatie
- Indien unilateraal, wordt pT1-borstkanker weggesneden met negatieve marges EN/OF pTi wordt weggesneden met negatieve marges.
- Indien bilateraal, wordt pT1-borstkanker weggesneden met negatieve marges EN/OF pTi wordt weggesneden met negatieve marges.
- Klinisch N0 of pN0 of schildwachtklier negatief
- Ductaal carcinoom in situ DCIS met negatieve marges (geen DCIS op geïnkte marges).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie aan de ipsilaterale borst.
- > 90 dagen na de laatste operatie, tenzij s/p adjuvante chemotherapie
- > 60 dagen na de laatste chemotherapie
- Patiënten die MRI niet kunnen verdragen of anderszins ongeschikt zijn voor MRI-gebaseerde RT-behandeling
- Uitgezaaide ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM 1 - CT-gebaseerde bestraling van de borsten
Patiënten gerandomiseerd naar ARM 1 krijgen 3000 cGy in 5 fracties gedeeltelijke borstradiotherapie met CT-gebaseerde borstbestraling.
|
Patiënten gerandomiseerd naar ARM 1 krijgen 3000 cGy in 5 fracties gedeeltelijke radiotherapie van de borst met CT-gebaseerde bestraling van de borst (arm 1) en patiënten gerandomiseerd naar ARM 2 krijgen 3000 cGy in 5 fracties gedeeltelijke borstbestraling met MRI-gebaseerde borstbestraling ( arm 2).
|
|
Actieve vergelijker: ARM 2 - MRI-gebaseerde bestraling van de borsten
Patiënten gerandomiseerd naar ARM 2 krijgen 3000 cGy in 5 fracties gedeeltelijke borstradiotherapie met op MRI gebaseerde borstbestraling.
|
Patiënten gerandomiseerd naar ARM 1 krijgen 3000 cGy in 5 fracties gedeeltelijke radiotherapie van de borst met CT-gebaseerde bestraling van de borst (arm 1) en patiënten gerandomiseerd naar ARM 2 krijgen 3000 cGy in 5 fracties gedeeltelijke borstbestraling met MRI-gebaseerde borstbestraling ( arm 2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van lokale recidiefpercentages tussen patiënten die standaard CT-stralingstherapie (ARM1) en MRI-gebaseerde radiotherapie (ARM 2) krijgen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van lokale recidiefpercentages tussen patiënten die standaard CT-stralingstherapie (ARM1) en MRI-gebaseerde radiotherapie (ARM 2) krijgen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Vergelijking van het aantal deelnemers met lokaal recidief tussen patiënten behandeld met standaard CT-stralingstherapie (ARM1) en MRI-gebaseerde radiotherapie (ARM 2)
Tijdsspanne: 120 maanden
|
120 maanden
|
|
|
Vergelijking van klinische en planningsdoelvolumes (CTV- en PTV-volumes) voor CT-gebaseerde planning vs. MRI-gebaseerde planning
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde cosmetische resultaten tussen patiënten die werden behandeld met standaard CT-stralingstherapie (ARM1) en MRI-gebaseerde radiotherapie (ARM 2)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde cosmetische resultaten tussen patiënten die werden behandeld met standaard CT-stralingstherapie (ARM1) en MRI-gebaseerde stralingstherapie (ARM 2) met behulp van de Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS). BCTOS is een veelgebruikte vragenlijst die wordt gebruikt om uitkomsten van behandelde en onbehandelde borsten door de patiënt te vergelijken. De vragenlijst bevat vragen over cosmetische, functionele en borstgevoeligheid. BCTOS Cosmesis-scores variëren van 1 (uitstekend) tot 4 (slecht), en scores van 3 (redelijk) of meer duiden op ongunstige cosmetische resultaten. |
60 maanden
|
|
Vergelijking van het aantal behandelingsgerelateerde acute huidtoxiciteiten waargenomen bij patiënten die standaard CT-stralingstherapie (ARM1) en MRI-gebaseerde stralingstherapie (ARM 2) kregen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van het aantal behandelingsgerelateerde acute huidtoxiciteiten waargenomen bij patiënten die standaard CT-stralingstherapie (ARM1) en MRI-gebaseerde stralingstherapie (ARM 2) kregen met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van het aantal behandelingsgerelateerde acute huidtoxiciteiten waargenomen bij patiënten die standaard CT-stralingstherapie (ARM1) en MRI-gebaseerde stralingstherapie (ARM 2) kregen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van het aantal behandelingsgerelateerde acute huidtoxiciteiten waargenomen bij patiënten die standaard CT-stralingstherapie (ARM1) en MRI-gebaseerde stralingstherapie (ARM 2) kregen met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van het aantal behandelingsgerelateerde acute huidtoxiciteiten waargenomen bij patiënten die standaard CT-stralingstherapie (ARM1) en MRI-gebaseerde stralingstherapie (ARM 2) kregen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijking van het aantal behandelingsgerelateerde acute huidtoxiciteiten waargenomen bij patiënten die standaard CT-stralingstherapie (ARM1) en MRI-gebaseerde stralingstherapie (ARM 2) kregen met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (NCI CTCAEv5. 0).
|
24 maanden
|
|
Vergelijking van het aantal behandelingsgerelateerde late huidtoxiciteiten die standaard CT-bestralingstherapie (ARM1) en MRI-gebaseerde bestralingstherapie (ARM 2) kregen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van het aantal behandelingsgerelateerde late huidtoxiciteiten die standaard CT-stralingstherapie (ARM1) en MRI-gebaseerde stralingstherapie (ARM 2) kregen met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van het aantal behandelingsgerelateerde late huidtoxiciteiten die standaard CT-bestralingstherapie (ARM1) en MRI-gebaseerde bestralingstherapie (ARM 2) kregen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van het aantal behandelingsgerelateerde late huidtoxiciteiten die standaard CT-stralingstherapie (ARM1) en MRI-gebaseerde stralingstherapie (ARM 2) kregen met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van het aantal behandelingsgerelateerde late huidtoxiciteiten die standaard CT-bestralingstherapie (ARM1) en MRI-gebaseerde bestralingstherapie (ARM 2) kregen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijking van het aantal behandelingsgerelateerde late huidtoxiciteiten die standaard CT-stralingstherapie (ARM1) en MRI-gebaseerde stralingstherapie (ARM 2) kregen met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (NCI CTCAEv5.0).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-01024342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .