ルザスビルとベムニホスブビルの薬物間相互作用研究 (AT-527)
2023年5月31日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
健康な成人被験者におけるベムニホスブビルとルザスビルの間の潜在的な薬物間相互作用および食品と薬物の相互作用を評価するための第 1 相非盲検試験
ルザスビルとベムニホスブビルの薬物間相互作用研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montreal, Quebec
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Québec、Montreal, Quebec、カナダ
- Atea Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニングから治験薬の最終用量の投与後90日まで、2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 最小体重は 50 kg、BMI は 18 ～ 29 kg/m2 です。
- 研究要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある。
除外基準:
- B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、HIV、または SARS-CoV-2 に感染している。
- アルコールや薬物の乱用。
- 投与後28日以内の他の治験薬の使用。
- 処方薬または市販薬の全身使用との併用。
- その他の臨床的に重大な病状または検査室の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BEM vs BEM + ルザスビル n=16
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絶食条件下での1日目から6日目までのBEM。
BEM と Ruzasvir の 7 ～ 12 日目は、絶食条件下で同時投与されました。
13～18日目のBEMとルザスビルを摂食条件下で同時投与
他の名前：
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実験的：ルザスビル vs ルザスビル + BEM n=16
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絶食条件下でのルザスビルの1日目から6日目。
絶食条件下でルザスビルとBEMを併用投与した7日目から12日目。
摂食条件下でルザスビルとBEMを併用投与13～18日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BEM の薬物動態 (PK)
時間枠：6日目、12日目、18日目
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最大血漿濃度 (Cmax) および血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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6日目、12日目、18日目
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ルザスビルの薬物動態 (PK)
時間枠：6、12、18日目
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最大血漿濃度 (Cmax) および血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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6、12、18日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2023年3月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。