Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Ruzasvir og Bemnifosbuvir (AT-527)
31. maj 2023 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af den potentielle lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem Bemnifosbuvir og Ruzasvir og mad-lægemiddelinteraktion hos raske voksne forsøgspersoner
Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Ruzasvir og Bemnifosbuvir
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Montreal, Quebec
-
Québec, Montreal, Quebec, Canada
- Atea Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal acceptere at bruge to præventionsmetoder fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Minimum kropsvægt på 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 18-29 kg/m2.
- Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV eller SARS-CoV-2.
- Misbrug af alkohol eller stoffer.
- Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage efter dosering.
- Samtidig brug af receptpligtig medicin eller systemisk håndkøbsmedicin.
- Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BEM vs BEM + Ruzasvir n=16
|
Dage 1 til 6 BEM under fastende forhold.
Dage 7 til 12 af BEM og Ruzasvir administreret samtidigt under fastende forhold.
Dage 13 til 18 af BEM og Ruzasvir administreret samtidigt under fodrede forhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ruzasvir vs Ruzasvir + BEM n=16
|
Dag 1 til 6 af Ruzasvir under fastende forhold.
Dage 7 til 12 af Ruzasvir og BEM administreret samtidigt under fastende forhold.
Dage 13 til 18 af Ruzasvir og BEM administreret samtidigt under fodrede forhold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) af BEM
Tidsramme: Dage 6, 12, 18
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
|
Dage 6, 12, 18
|
|
Farmakokinetik (PK) af Ruzasvir
Tidsramme: Dage 6, 12, 18
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
|
Dage 6, 12, 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT-01B-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .