Studie lékových interakcí ruzasviru a bemnifosbuviru (AT-527)
31. května 2023 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení potenciální lékové interakce mezi bemnifosbuvirem a ruzasvirem a interakce potravina-lék u zdravých dospělých subjektů
Studie lékových interakcí ruzasviru a bemnifosbuviru
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montreal, Quebec
-
Québec, Montreal, Quebec, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.
- Minimální tělesná hmotnost 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18-29 kg/m2.
- Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Infikovaný virem hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo SARS-CoV-2.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů od podání.
- Současné užívání léků na předpis nebo systémových volně prodejných léků.
- Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BEM vs BEM + Ruzasvir n=16
|
Dny 1 až 6 BEM za podmínek nalačno.
7. až 12. den BEM a Ruzasvir podávané společně za podmínek nalačno.
13. až 18. den BEM a Ruzasvir společně podávány za podmínek sytosti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ruzasvir vs. Ruzasvir + BEM n=16
|
Dny 1 až 6 Ruzasviru nalačno.
7. až 12. den Ruzasviru a BEM společně podávané za podmínek nalačno.
13. až 18. den Ruzasviru a BEM společně podávané za podmínek sytosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) BEM
Časové okno: Dny 6, 12, 18
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
|
Dny 6, 12, 18
|
|
Farmakokinetika (PK) přípravku Ruzasvir
Časové okno: Dny 6, 12, 18
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
|
Dny 6, 12, 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT-01B-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .