Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí ruzasviru a bemnifosbuviru (AT-527)

31. května 2023 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení potenciální lékové interakce mezi bemnifosbuvirem a ruzasvirem a interakce potravina-lék u zdravých dospělých subjektů

Studie lékových interakcí ruzasviru a bemnifosbuviru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Montreal, Quebec
      • Québec, Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.
  • Minimální tělesná hmotnost 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18-29 kg/m2.
  • Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Infikovaný virem hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo SARS-CoV-2.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů od podání.
  • Současné užívání léků na předpis nebo systémových volně prodejných léků.
  • Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BEM vs BEM + Ruzasvir n=16
Lék: Kohorta 1 BEM + Ruzasvir
Dny 1 až 6 BEM za podmínek nalačno. 7. až 12. den BEM a Ruzasvir podávané společně za podmínek nalačno. 13. až 18. den BEM a Ruzasvir společně podávány za podmínek sytosti
Ostatní jména:
  • AT-527
Experimentální: Ruzasvir vs. Ruzasvir + BEM n=16
Lék: Kohorta 2 Ruzasvir + BEM
Dny 1 až 6 Ruzasviru nalačno. 7. až 12. den Ruzasviru a BEM společně podávané za podmínek nalačno. 13. až 18. den Ruzasviru a BEM společně podávané za podmínek sytosti
Ostatní jména:
  • AT-527

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) BEM
Časové okno: Dny 6, 12, 18
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Dny 6, 12, 18
Farmakokinetika (PK) přípravku Ruzasvir
Časové okno: Dny 6, 12, 18
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Dny 6, 12, 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-01B-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Klinické studie na Kohorta 1 BEM + Ruzasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit