Estudio de interacción fármaco-fármaco de ruzasvir y bemnifosbuvir (AT-527)
31 de mayo de 2023 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la posible interacción farmacológica entre bemnifosbuvir y ruzasvir y la interacción farmacológica en sujetos adultos sanos
Estudio de interacción fármaco-fármaco de Ruzasvir y Bemnifosbuvir
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Quebec
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Québec, Montreal, Quebec, Canadá
- Atea Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos desde la selección hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de masa corporal (IMC) de 18-29 kg/m2.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Infectados con el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el VIH o el SARS-CoV-2.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación.
- Uso concomitante de medicamentos recetados o medicamentos sistémicos de venta libre.
- Otras condiciones médicas clínicamente significativas o anomalías de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BEM vs BEM + Ruzasvir n=16
|
Días 1 a 6 BEM en condiciones de ayuno.
Días 7 a 12 de BEM y Ruzasvir coadministrados en ayunas.
Días 13 a 18 de BEM y Ruzasvir coadministrados en condiciones de alimentación
Otros nombres:
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Experimental: Ruzasvir vs Ruzasvir + BEM n=16
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Días 1 a 6 de Ruzasvir en ayunas.
Días 7 a 12 de Ruzasvir y BEM coadministrados en ayunas.
Días 13 a 18 de Ruzasvir y BEM coadministrados en condiciones de alimentación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK) de BEM
Periodo de tiempo: Días 6, 12, 18
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) y Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
|
Días 6, 12, 18
|
|
Farmacocinética (PK) de Ruzasvir
Periodo de tiempo: Días 6, 12, 18
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) y Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
|
Días 6, 12, 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT-01B-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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