Ruzasvirin ja Bemnifosbuvirin huumeiden vuorovaikutustutkimus (AT-527)
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus bemnifosbuvirin ja ruzasvirin välisen mahdollisen huumeiden välisen vuorovaikutuksen sekä ruoan ja lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Ruzasvirin ja Bemnifosbuvirin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Montreal, Quebec
-
Québec, Montreal, Quebec, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen.
- Vähimmäispaino 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-29 kg/m2.
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B-, hepatiitti C-, HIV- tai SARS-CoV-2-tartunnan saanut.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa annostelusta.
- Reseptilääkkeiden tai systeemisten käsikauppalääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEM vs BEM + Ruzasvir n=16
|
Päivät 1-6 BEM paasto-olosuhteissa.
Päivät 7–12 BEM:ää ja Ruzasviria annettiin samanaikaisesti paasto-olosuhteissa.
Päivät 13–18 BEM:ää ja Ruzasviria annettiin samanaikaisesti ruokailuolosuhteissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ruzasvir vs Ruzasvir + BEM n=16
|
Ruzasvirin päivät 1-6 paasto-olosuhteissa.
Päivät 7-12 Ruzasvira ja BEM:ää annettiin samanaikaisesti paasto-olosuhteissa.
Ruzasvirin ja BEM:n päivinä 13–18 annettiin samanaikaisesti ruokailuolosuhteissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BEM:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivät 6, 12, 18
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) ja plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Päivät 6, 12, 18
|
|
Ruzasvirin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivät 6, 12, 18
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) ja plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Päivät 6, 12, 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-01B-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .