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Étude sur les interactions médicamenteuses entre le ruzasvir et le bemnifosbuvir (AT-527)

31 mai 2023 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'interaction médicamenteuse potentielle entre le bemnifosbuvir et le ruzasvir et l'interaction aliment-médicament chez des sujets adultes en bonne santé

Étude des interactions médicamenteuses du Ruzasvir et du Bemnifosbuvir

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Montreal, Quebec
      • Québec, Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception du dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Poids corporel minimum de 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 18-29 kg/m2.
  • Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Infecté par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le VIH ou le SRAS-CoV-2.
  • Abus d'alcool ou de drogues.
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours suivant l'administration.
  • Utilisation concomitante de médicaments sur ordonnance ou de médicaments systémiques en vente libre.
  • Autres conditions médicales cliniquement significatives ou anomalies de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BEM vs BEM + Ruzasvir n=16
Médicament: Cohorte 1 BEM + Ruzasvir
Jours 1 à 6 BEM dans des conditions de jeûne. Jours 7 à 12 de BEM et de Ruzasvir co-administrés à jeun. Jours 13 à 18 de BEM et de Ruzasvir co-administrés à jeun
Autres noms:
  • AT-527
Expérimental: Ruzasvir vs Ruzasvir + BEM n=16
Médicament: Cohorte 2 Ruzasvir + BEM
Jours 1 à 6 de Ruzasvir à jeun. Jours 7 à 12 de Ruzasvir et de BEM co-administrés à jeun. Jours 13 à 18 de Ruzasvir et de BEM co-administrés dans des conditions non nourries
Autres noms:
  • AT-527

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) de BEM
Délai: Jours 6, 12, 18
Concentration plasmatique maximale (Cmax) et aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
Jours 6, 12, 18
Pharmacocinétique (PK) du Ruzasvir
Délai: Jours 6, 12, 18
Concentration plasmatique maximale (Cmax) et aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
Jours 6, 12, 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-01B-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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