Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия рузасвира и бемнифосбувира (AT-527)

31 мая 2023 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1, открытое исследование для оценки потенциального лекарственного взаимодействия между бемнифосбувиром и рузасвиром, а также взаимодействия пищевых продуктов с лекарственными средствами у здоровых взрослых субъектов.

Исследование лекарственного взаимодействия рузасвира и бемнифосбувира

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Montreal, Quebec
      • Québec, Montreal, Quebec, Канада
        • Atea Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен согласиться на использование двух методов контроля рождаемости от скрининга до 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
  • Минимальная масса тела 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) 18-29 кг/м2.
  • Готовы соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Инфицированы вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, ВИЧ или SARS-CoV-2.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней после приема.
  • Одновременный прием рецептурных препаратов или системных безрецептурных препаратов.
  • Другие клинически значимые медицинские состояния или лабораторные отклонения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЭМ против БЭМ + Рузасвир n = 16
Лекарство: Когорта 1 БЭМ + Рузасвир
Дни с 1 по 6 БЭМ в условиях голодания. С 7 по 12 дни БЭМ и Рузасвир вводили совместно натощак. С 13 по 18 дни БЭМ и Рузасвир вводили совместно в условиях после еды.
Другие имена:
  • АТ-527
Экспериментальный: Рузасвир vs Рузасвир + БЭМ n=16
Лекарство: Когорта 2 Рузасвир + БЭМ
Дни с 1 по 6 приема Рузасвира натощак. С 7 по 12 дни Рузасвир и БЭМ вводили совместно натощак. Дни с 13 по 18 Рузасвира и БЭМ совместно вводили в условиях после еды.
Другие имена:
  • АТ-527

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) БЭМ
Временное ограничение: Дни 6, 12, 18
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Дни 6, 12, 18
Фармакокинетика (ФК) Рузасвира
Временное ограничение: Дни 6, 12, 18
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Дни 6, 12, 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT-01B-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровое волонтерское исследование

Клинические исследования Когорта 1 БЭМ + Рузасвир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться