Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Ruzasvir und Bemnifosbuvir (AT-527)
31. Mai 2023 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der möglichen Arzneimittel-Wechselwirkung zwischen Bemnifosbuvir und Ruzasvir sowie der Nahrungsmittel-Arzneimittel-Wechselwirkung bei gesunden erwachsenen Probanden
Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen von Ruzasvir und Bemnifosbuvir
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Montreal, Quebec
-
Québec, Montreal, Quebec, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss der Anwendung von zwei Verhütungsmethoden vom Screening bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.
- Mindestkörpergewicht 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) 18-29 kg/m2.
- Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus, HIV oder SARS-CoV-2.
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
- Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme.
- Gleichzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder systemischer rezeptfreier Medikamente.
- Andere klinisch bedeutsame Erkrankungen oder Laboranomalien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BEM vs. BEM + Ruzasvir n=16
|
Tage 1 bis 6 BEM unter Fastenbedingungen.
Tage 7 bis 12 der gleichzeitigen Verabreichung von BEM und Ruzasvir unter Fastenbedingungen.
Tage 13 bis 18 der gleichzeitigen Verabreichung von BEM und Ruzasvir unter Fütterungsbedingungen
Andere Namen:
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Experimental: Ruzasvir vs. Ruzasvir + BEM n=16
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Tage 1 bis 6 von Ruzasvir unter Fastenbedingungen.
Tage 7 bis 12 der gleichzeitigen Verabreichung von Ruzasvir und BEM unter Fastenbedingungen.
Tage 13 bis 18 der gleichzeitigen Verabreichung von Ruzasvir und BEM unter Fütterungsbedingungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK) von BEM
Zeitfenster: Tage 6, 12, 18
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
|
Tage 6, 12, 18
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Pharmakokinetik (PK) von Ruzasvir
Zeitfenster: Tage 6, 12, 18
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
|
Tage 6, 12, 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT-01B-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Kohorte 1 BEM + Ruzasvir
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Atea Pharmaceuticals, Inc.RekrutierungGesunde FreiwilligenstudieVereinigte Staaten
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Atea Pharmaceuticals, Inc.Noch keine RekrutierungGesunde FreiwilligenstudieKanada