Estudo de Interação Medicamentosa de Ruzasvir e Bemnifosbuvir (AT-527)
31 de maio de 2023 atualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a potencial interação medicamentosa entre bemnifosbuvir e ruzasvir e interação medicamentosa entre alimentos em indivíduos adultos saudáveis
Estudo de interação medicamentosa de Ruzasvir e Bemnifosbuvir
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montreal, Quebec
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Québec, Montreal, Quebec, Canadá
- Atea Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve concordar em usar dois métodos de controle de natalidade desde a Triagem até 90 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo.
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18-29 kg/m2.
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Infectado com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, HIV ou SARS-CoV-2.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Uso de outras drogas experimentais dentro de 28 dias após a administração.
- Uso concomitante de medicamentos prescritos ou medicamentos sistêmicos de venda livre.
- Outras condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BEM vs BEM + Ruzasvir n=16
|
Dias 1 a 6 BEM em condições de jejum.
Dias 7 a 12 de BEM e Ruzasvir coadministrados em jejum.
Dias 13 a 18 de BEM e Ruzasvir coadministrados em condições de alimentação
Outros nomes:
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Experimental: Ruzasvir vs Ruzasvir + BEM n=16
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Dias 1 a 6 de Ruzasvir em jejum.
Dias 7 a 12 de Ruzasvir e BEM coadministrados em condições de jejum.
Dias 13 a 18 de Ruzasvir e BEM coadministrados em condições de alimentação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) do BEM
Prazo: Dias 6, 12, 18
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) e área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)
|
Dias 6, 12, 18
|
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Farmacocinética (PK) de Ruzasvir
Prazo: Dias 6, 12, 18
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) e área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)
|
Dias 6, 12, 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-01B-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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