Medikament-legemiddelinteraksjonsstudie av Ruzasvir og Bemnifosbuvir (AT-527)
31. mai 2023 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, åpen studie for å evaluere den potensielle legemiddelinteraksjonen mellom Bemnifosbuvir og Ruzasvir og mat-legemiddelinteraksjon hos friske voksne personer
Legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudie av Ruzasvir og Bemnifosbuvir
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Montreal, Quebec
-
Québec, Montreal, Quebec, Canada
- Atea Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må godta å bruke to prevensjonsmetoder fra screening til 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet.
- Minimum kroppsvekt på 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 18-29 kg/m2.
- Villig til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Infisert med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV eller SARS-CoV-2.
- Misbruk av alkohol eller narkotika.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter dosering.
- Samtidig bruk av reseptbelagte medisiner, eller systemiske reseptfrie medisiner.
- Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BEM vs BEM + Ruzasvir n=16
|
Dag 1 til 6 BEM under fastende forhold.
Dag 7 til 12 av BEM og Ruzasvir administrert samtidig under fastende forhold.
Dag 13 til 18 av BEM og Ruzasvir administrert samtidig under fôringsforhold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ruzasvir vs Ruzasvir + BEM n=16
|
Dag 1 til 6 av Ruzasvir under fastende forhold.
Dag 7 til 12 av Ruzasvir og BEM administrert samtidig under fastende forhold.
Dag 13 til 18 av Ruzasvir og BEM administrert samtidig under fôringsforhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) til BEM
Tidsramme: Dager 6, 12, 18
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
Dager 6, 12, 18
|
|
Farmakokinetikk (PK) til Ruzasvir
Tidsramme: Dager 6, 12, 18
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
Dager 6, 12, 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT-01B-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .