Badanie interakcji lek-lek Ruzaswir i Bemnifosbuwir (AT-527)
31 maja 2023 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte badanie fazy 1. oceniające potencjalne interakcje lekowe między bemnifosbuwirem a ruzaswirem oraz interakcje pokarmowo-lekowe u zdrowych osób dorosłych
Badanie interakcji lek-lek Ruzaswiru i Bemnifosbuwiru
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Montreal, Quebec
-
Québec, Montreal, Quebec, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
- Minimalna masa ciała 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 18-29 kg/m2.
- Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV lub SARS-CoV-2.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni od podania.
- Jednoczesne stosowanie leków na receptę lub ogólnoustrojowych leków dostępnych bez recepty.
- Inne istotne klinicznie stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BEM vs BEM + Ruzaswir n=16
|
Dni 1 do 6 BEM w warunkach na czczo.
W dniach od 7 do 12 BEM i Ruzasvir były podawane jednocześnie na czczo.
W dniach od 13 do 18 BEM i Ruzasvir podawano razem z posiłkiem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ruzaswir vs Ruzaswir + BEM n=16
|
Dni od 1 do 6 Ruzasviru na czczo.
W dniach od 7 do 12 Ruzasvir i BEM były podawane jednocześnie na czczo.
W dniach od 13 do 18 Ruzasvir i BEM podawano razem z posiłkiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) BEM
Ramy czasowe: Dni 6, 12, 18
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
Dni 6, 12, 18
|
|
Farmakokinetyka (PK) ruzaswiru
Ramy czasowe: Dni 6, 12, 18
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
Dni 6, 12, 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-01B-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .