Studio sull'interazione farmacologica di Ruzasvir e Bemnifosbuvir (AT-527)
31 maggio 2023 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la potenziale interazione farmaco-farmaco tra bemnifosbuvir e ruzasvir e l'interazione cibo-farmaco in soggetti adulti sani
Studio di interazione farmaco-farmaco di Ruzasvir e Bemnifosbuvir
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montreal, Quebec
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Québec, Montreal, Quebec, Canada
- Atea Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve accettare di utilizzare due metodi di controllo delle nascite dallo Screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Peso corporeo minimo di 50 kg e indice di massa corporea (BMI) di 18-29 kg/m2.
- Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Infettato da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV o SARS-CoV-2.
- Abuso di alcol o droghe.
- Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni dalla somministrazione.
- Uso concomitante di farmaci da prescrizione o farmaci sistemici da banco.
- Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BEM vs BEM + Ruzasvir n=16
|
Giorni da 1 a 6 BEM in condizioni di digiuno.
I giorni da 7 a 12 di BEM e Ruzasvir sono stati co-somministrati a digiuno.
I giorni da 13 a 18 di BEM e Ruzasvir co-somministrati a stomaco pieno
Altri nomi:
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Sperimentale: Ruzasvir vs Ruzasvir + BEM n=16
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Giorni da 1 a 6 di Ruzasvir a digiuno.
I giorni da 7 a 12 di Ruzasvir e BEM co-somministrati a digiuno.
I giorni da 13 a 18 di Ruzasvir e BEM co-somministrati a stomaco pieno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK) di BEM
Lasso di tempo: Giorni 6, 12, 18
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) e Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
|
Giorni 6, 12, 18
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Farmacocinetica (PK) di Ruzasvir
Lasso di tempo: Giorni 6, 12, 18
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) e Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
|
Giorni 6, 12, 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT-01B-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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