Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van Ruzasvir en Bemnifosbuvir (AT-527)
31 mei 2023 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Een open-label fase 1-onderzoek om de potentiële geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen bemnifosbuvir en ruzasvir en de voedsel-geneesmiddelinteractie bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van Ruzasvir en Bemnifosbuvir
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Montreal, Quebec
-
Québec, Montreal, Quebec, Canada
- Atea Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet overeenkomen om twee anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg en body mass index (BMI) van 18-29 kg/m2.
- Bereid om te voldoen aan de studievereisten en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnfecteerd met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV of SARS-CoV-2.
- Misbruik van alcohol of drugs.
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 28 dagen na toediening.
- Gelijktijdig gebruik van voorgeschreven medicijnen of systemische vrij verkrijgbare medicijnen.
- Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BEM versus BEM + Ruzasvir n=16
|
Dagen 1 tot 6 BEM onder nuchtere omstandigheden.
Dag 7 tot 12 van BEM en Ruzasvir samen toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Dag 13 tot 18 van BEM en Ruzasvir samen toegediend onder gevoede omstandigheden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ruzasvir versus Ruzasvir + BEM n=16
|
Dag 1 tot 6 van Ruzasvir onder nuchtere omstandigheden.
Dag 7 tot 12 van Ruzasvir en BEM samen toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Dag 13 tot 18 van Ruzasvir en BEM samen toegediend onder gevoede omstandigheden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van BEM
Tijdsspanne: Dag 6, 12, 18
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
Dag 6, 12, 18
|
|
Farmacokinetiek (PK) van Ruzasvir
Tijdsspanne: Dag 6, 12, 18
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
Dag 6, 12, 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT-01B-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .