左心耳パルス フィールド アブレーション オクルーダーの最初の研究
2024年1月16日 更新者：Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
非弁膜症性心房細動患者における左心耳の同時パルス フィールド アブレーションと機械的閉鎖のための左心耳パルス フィールド アブレーション オクルーダーの安全性と有効性を評価するための最初の人間研究
これは、Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd によって開発および製造された E-SeaLATM の最初の人間による研究であり、パルス フィールド アブレーションと左心耳の機械的閉鎖を同時に達成することができます。この研究は、最初に安全性と有効性を検証することを目的としています。デバイスの。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Tang, professor
- 電話番号：+86037158680341
- メール：dinova_ep@dnaeps.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Min Tang, professor
- メール：dinova_ep@dnamedtech.com
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- Xianqing Wang, professor
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 募集
- General Hospital of Northern Theater Command
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コンタクト：
- Zulu Wang, professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～80歳です。
- -非弁膜性心房細動と診断された患者（登録前の12か月に心電図またはホルターで記録された心房細動の少なくとも1つのエピソード）;
- CHA2DS2-VASC スコア: 男性≧ 2、女性≧ 3;
- -患者は長期の経口抗凝固療法に適していません（次のいずれか）：（1）長期の標準化された抗凝固療法には適していません。 (2) 脳卒中または塞栓症は、長期にわたる標準化された抗凝固療法に基づいて依然として発生します。 (3) HAS-BLEDスコアが3点以上; (4) 抗血小板薬で治療する必要がある; (5) 長期の抗凝固療法を受けることを望まない;
- -研究の目的を理解し、自発的に研究に参加し、被験者自身またはその法定代理人によるインフォームドコンセントフォームに署名し、プログラムの要件に従ってフォローアップを完了できること。
除外基準:
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、またはその他の可逆的要因に続発する心房細動;
- 左心耳の深さ < 15mm、左心耳アンカー領域 < 10mm または >33mm;
- 左心房の直径≧65mm;
- 画像検査では、左心房または左心耳血栓症が認められます。
- 重度の構造的心疾患（中等度から重度の大動脈弁、僧帽弁狭窄症または逆流など）;
- 左心室駆出率が 35% 未満、またはニューヨーク心臓病学会のクラス III または IV。
- 難治性高血圧（治療後も180/110mmHgを超える血圧が持続する）;
- -以前に卵円孔閉鎖開存、心房中隔欠損閉鎖または修復を行った患者;
- -以前に左心耳閉塞または左心耳閉鎖の患者;
- -以前に弁の修復、人工弁の移植または交換を受けた患者;
- 植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法（CRT）、ペースメーカーなどのデバイスを植え込んだ患者、または処置後12か月以内に植え込みを計画している患者。
- -臨床的に症候性の頸動脈狭窄を有する患者、または頸動脈ステント留置術または頸動脈内膜切除術を受けた患者 過去6か月;
- -過去6か月以内に心筋梗塞の病歴がある患者、または冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者;
- 過去30日間に記録された血栓塞栓イベント（一過性脳虚血発作を含む）;
- -正常上限の2倍を超える血清クレアチニン、または腎透析の既往;
- 急性全身感染;
- 重度の肺疾患、肺高血圧症、または異常な血液ガスまたは重度の呼吸困難を伴う肺疾患;
- -血管穿刺またはカテーテル操作を妨げる壁血栓症、腫瘍またはその他の異常の存在;
- -妊娠中、授乳中、または研究中に避妊を使用できない女性患者;
- 患者は、同じ期間に他の薬物またはデバイスの臨床試験に参加しました。
- 患者の平均余命は 12 か月未満です。
- -研究者が信じている異常または疾患は、この研究への登録の範囲から除外されるべきです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カテーテルアブレーション＋E-SeaLATM
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最初に、肺静脈隔離 (PVI) は、新しいヘックス スプライン PFA アブレーション カテーテル (CardioPulseTM PFA システム、Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd) で実行され、次に、パルス フィールド アブレーションと左心耳の機械的閉鎖が E によって達成されました。・SeaLATM（Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd）の埋め込み。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：手続き直後
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技術的な成功とは、肺静脈と左心耳 (LAA) がアブレーションの 20 分後に電気的絶縁を維持し、E-SeaLA LAA パルス フィールド アブレーション (PFA) オクルーダー移植後、デバイスごとのリークが ≤ 3 mm であることを意味します。
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手続き直後
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処置の 3 か月後のデバイスまたは処置に関連する主要な有害事象 (MAE) の発生率
時間枠：手続き後3ヶ月以内
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MAE には、死亡、心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA)、肺静脈狭窄、横隔神経麻痺、全身塞栓症、心膜炎、心嚢液貯留/心タンポナーデ、心房食道瘻、重度の血管アクセス合併症、デバイス移動、およびデバイス塞栓術が含まれます。 .
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手続き後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総処置時間、カテーテル滞留時間、総アブレーション時間、総X線照射時間を含むアブレーション効率
時間枠：手続き直後
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合計処置時間 (最初の大腿静脈穿刺から最終的なカテーテル除去までの合計時間として定義)、カテーテル滞留時間 (左心房に入るパルス フィールド アブレーション カテーテルと左心房からのその撤退の間の時間)、合計アブレーション時間 (合計 PVI を含む)アブレーション時間、合計 LAA アブレーション時間)、合計 X 線照射時間 (カテーテルの X 線イメージングの合計時間)。
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手続き直後
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処置後12か月の左心耳閉鎖率
時間枠：手続き後12ヶ月以内
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閉塞デバイスの移植後、超音波で確認されたオクルーダを通る順方向または逆方向の血流がない、オクルーダの端に残留する順方向または逆方向の血流≦3mm、デバイス周囲の漏れ≧グレード 3)
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手続き後12ヶ月以内
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-処置後12か月以内の虚血性脳卒中の発生率（イベント/患者年）。
時間枠：手続き後12ヶ月以内
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虚血性脳卒中とは、一過性脳虚血発作、脳自体の病変による脳血栓症や脳塞栓症、全身の血液循環障害による神経機能の喪失を指し、脳の血液供給障害を引き起こします。
虚血性脳卒中は、脳卒中発症から 90 日後の修正ランキンスコア (mRS) ≥2 として定義されます。
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手続き後12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月17日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。