First in Man-studie av venstre atriell vedheng pulsert feltablasjonsokkkluder

Inklusjonskriterier:

1. Pasientens alder er 18~80 år gammel;
2. pasienter diagnostisert med ikke-valvulært atrieflimmer (minst 1 episode med atrieflimmer registrert på EKG eller Holter i løpet av 12 måneder før registreringen);
3. CHA2DS2-VASC-score: mann ≥ 2, kvinne ≥ 3;
4. pasienter er ikke egnet for langvarig oral antikoagulasjonsbehandling (noen av følgende): (1) ikke egnet for langvarig standardisert antikoagulasjonsbehandling; (2) slag eller emboli forekommer fortsatt på grunnlag av langvarig standardisert antikoagulasjonsterapi; (3) HAS-BLED-score≥ 3 poeng; (4) må behandles med blodplatehemmende legemidler; (5) manglende vilje til å gjennomgå langvarig antikoagulantbehandling;
5. Kunne forstå hensikten med studien, delta frivillig i studien, signere samtykkeerklæringen fra forsøkspersonen selv eller hennes juridiske representant, og være villig til å fullføre oppfølgingen i henhold til programmets krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanser, skjoldbruskkjertelsykdom eller andre reversible faktorer;
2. Dybde venstre atrie appendage < 15 mm, venstre atrie appendage ankerområde < 10 mm eller >33 mm;
3. Venstre atriediameter≥ 65 mm;
4. Bildeundersøkelse viser venstre atrium eller venstre atrium appendage trombose;
5. Alvorlig strukturell hjertesykdom (som moderat til alvorlig aortaklaff, mitralstenose eller regurgitasjon);
6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %, eller New York College of Cardiology klasse III eller IV;
7. Refraktær hypertensjon (blodtrykket vedvarer > 180/110 mmHg etter behandling);
8. Pasienter med tidligere patentert foramen oval lukking, lukking eller reparasjon av atrieseptumdefekt;
9. Pasienter med tidligere venstre atrie vedheng okklusjon eller venstre atrie appendage lukking;
10. Pasienter med tidligere ventilreparasjon, proteseklaffimplantasjon eller -erstatning;
11. Pasienter som har implantert enheter som implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller pacemaker eller har en implantasjonsplan innen 12 måneder etter prosedyren;
12. Pasienter med klinisk symptomatisk halsarteriestenose, eller pasienter som har gjennomgått carotisstenting eller carotisendarterektomi de siste 6 månedene;
13. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene, eller som har gjennomgått koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon;
14. Registrerte tromboemboliske hendelser (inkludert forbigående iskemisk angrep) de siste 30 dagene;
15. Serumkreatinin større enn 2 ganger øvre normalgrense, eller tidligere nyredialyse;
16. Akutt systemisk infeksjon;
17. Alvorlig lungesykdom, pulmonal hypertensjon eller enhver lungesykdom som involverer unormale blodgasser eller alvorlige pustevansker;
18. Tilstedeværelse av veggtrombose, svulster eller andre abnormiteter som forstyrrer vaskulær punktering eller kateteroperasjon;
19. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller ikke kan bruke prevensjon under studien;
20. pasienter har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller utstyr i samme periode;
21. pasientens forventede levetid er mindre enn 12 måneder;
22. Abnormiteter eller sykdommer som etterforskeren mener bør utelukkes fra omfanget av registrering i denne studien.