Elsőként a bal pitvari függelék pulzáló mező ablációs elzáródásáról szóló embervizsgálatában

Bevételi kritériumok:

1. A beteg életkora 18-80 év;
2. nem billentyűs pitvarfibrillációval diagnosztizált betegek (legalább 1 pitvarfibrillációs epizód, amelyet EKG-n vagy Holteren rögzítettek a felvételt megelőző 12 hónapban);
3. CHA2DS2-VASC pontszám: férfi ≥ 2, nő ≥ 3;
4. a betegek nem alkalmasak hosszú távú orális antikoaguláns terápiára (az alábbiak bármelyike): (1) nem alkalmas hosszú távú standardizált antikoaguláns terápiára; (2) stroke vagy embólia továbbra is előfordul hosszú távú standardizált antikoaguláns terápia alapján; (3) HAS-BLED pontszám ≥ 3 pont; (4) vérlemezke-gátló gyógyszerekkel kell kezelni; (5) nem hajlandó hosszú távú véralvadásgátló kezelésre;
5. Legyen képes megérteni a vizsgálat célját, önkéntesen vegyen részt a vizsgálatban, a tájékozott beleegyező nyilatkozatot maga az alany vagy törvényes képviselője írja alá, és legyen hajlandó az utánkövetést a program követelményeinek megfelelően elvégezni.

Kizárási kritériumok:

1. Pitvarfibrilláció másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy más reverzibilis faktor miatt;
2. A bal pitvari függelék mélysége < 15 mm, a bal pitvari függelék rögzítési területe < 10 mm vagy > 33 mm;
3. A bal pitvar átmérője ≥ 65 mm;
4. A képalkotó vizsgálat bal pitvar vagy bal pitvari függelék trombózisát mutatja;
5. Súlyos strukturális szívbetegség (például közepesen súlyos vagy súlyos aortabillentyű, mitrális szűkület vagy regurgitáció);
6. A bal kamra ejekciós frakciója <35%, vagy a New York-i Kardiológiai Főiskola III. vagy IV. osztálya;
7. Refrakter hipertónia (a vérnyomás > 180/110 Hgmm a kezelés után is fennáll);
8. Korábban szabadalmaztatott foramen ovale zárással, pitvari septum defektus zárásával vagy javításával rendelkező betegek;
9. A bal pitvari függelék korábbi elzáródásában vagy bal pitvari függelék záródásában szenvedő betegek;
10. Korábbi billentyűjavításon, műbillentyű beültetésen vagy cserén átesett betegek;
11. Azok a betegek, akik beültetett eszközöket, például beültethető kardioverter defibrillátort (ICD), szív-reszinkronizációs terápiát (CRT) vagy pacemakert kaptak, vagy akiknek beültetési tervük van a beavatkozást követő 12 hónapon belül;
12. Klinikai tünetekkel járó carotis arteria szűkületben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban carotis stentelésen vagy carotis endarterectomián estek át;
13. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepel az elmúlt 6 hónapban, vagy akik koszorúér bypass grafton vagy perkután koszorúér beavatkozáson estek át;
14. Feljegyzett thromboemboliás események (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot) az elmúlt 30 napban;
15. A szérum kreatininszintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét, vagy vesedialízis a kórtörténetben;
16. Akut szisztémás fertőzés;
17. Súlyos tüdőbetegség, pulmonális hipertónia vagy bármilyen tüdőbetegség, amely rendellenes vérgázkibocsátással vagy súlyos légzési nehézségekkel jár;
18. Fali trombózis, daganatok vagy egyéb rendellenességek jelenléte, amelyek megzavarják az érszúrást vagy a katéter működését;
19. Női betegek, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem tudnak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során;
20. a betegek ugyanebben az időszakban más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában vettek részt;
21. a beteg várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap;
22. Azokat a rendellenességeket vagy betegségeket, amelyekről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárni a vizsgálatba való beiratkozás körét.