Première étude chez l'homme sur l'occlusion par ablation en champ pulsé de l'appendice auriculaire gauche

Critère d'intégration:

1. L'âge du patient est de 18 à 80 ans ;
2. les patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire non valvulaire (au moins 1 épisode de fibrillation auriculaire enregistré sur ECG ou Holter dans les 12 mois précédant l'inscription) ;
3. Score CHA2DS2-VASC : homme ≥ 2, femme ≥ 3 ;
4. les patients ne conviennent pas à un traitement anticoagulant oral à long terme (l'un des éléments suivants) : (1) ne convient pas à un traitement anticoagulant standardisé à long terme ; (2) un accident vasculaire cérébral ou une embolie survient toujours sur la base d'un traitement anticoagulant standardisé à long terme ; (3) score HAS-BLED ≥ 3 points ; (4) doivent être traités avec des médicaments antiplaquettaires ; (5) la réticence à suivre un traitement anticoagulant à long terme ;
5. Être capable de comprendre le but de l'étude, participer volontairement à l'étude, signer le formulaire de consentement éclairé par le sujet lui-même ou son représentant légal, et être disposé à compléter le suivi conformément aux exigences du programme.

Critère d'exclusion:

1. Fibrillation auriculaire secondaire à des déséquilibres électrolytiques, à une maladie thyroïdienne ou à d'autres facteurs réversibles ;
2. Profondeur de l'appendice auriculaire gauche < 15 mm, zone d'ancrage de l'appendice auriculaire gauche < 10 mm ou > 33 mm ;
3. Diamètre auriculaire gauche≥ 65 mm ;
4. L'examen d'imagerie montre une thrombose de l'oreillette gauche ou de l'appendice auriculaire gauche ;
5. Maladie cardiaque structurelle sévère (telle qu'une valve aortique modérée à sévère, une sténose mitrale ou une régurgitation) ;
6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %, ou classe III ou IV du New York College of Cardiology ;
7. Hypertension artérielle réfractaire (la pression artérielle persiste > 180/110 mmHg après le traitement) ;
8. Patients ayant déjà subi une fermeture de foramen ovale perméable, une fermeture ou une réparation d'un défaut septal auriculaire ;
9. Patients ayant déjà subi une occlusion de l'appendice auriculaire gauche ou une fermeture de l'appendice auriculaire gauche ;
10. Patients ayant déjà subi une réparation valvulaire, une implantation ou un remplacement de valve prothétique ;
11. Patients porteurs de dispositifs implantés tels qu'un défibrillateur automatique implantable (ICD), une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou un stimulateur cardiaque ou ayant un plan d'implantation dans les 12 mois suivant la procédure ;
12. Patients présentant une sténose de l'artère carotide cliniquement symptomatique ou patients ayant subi un stenting carotidien ou une endartériectomie carotidienne au cours des 6 derniers mois ;
13. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou ayant subi un pontage aortocoronarien ou une intervention coronarienne percutanée ;
14. Événements thromboemboliques enregistrés (y compris les accidents ischémiques transitoires) au cours des 30 derniers jours ;
15. Créatinine sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale, ou antécédents de dialyse rénale ;
16. Infection systémique aiguë;
17. Maladie pulmonaire grave, hypertension pulmonaire ou toute maladie pulmonaire impliquant des gaz sanguins anormaux ou de graves difficultés respiratoires ;
18. Présence de thrombose de la paroi, de tumeurs ou d'autres anomalies qui interfèrent avec la ponction vasculaire ou le fonctionnement du cathéter ;
19. Patientes enceintes, allaitantes ou incapables d'utiliser une contraception pendant l'étude ;
20. les patients ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs au cours de la même période ;
21. l'espérance de vie du patient est inférieure à 12 mois ;
22. Les anomalies ou les maladies qui, selon l'investigateur, devraient être exclues du champ d'application de cette étude.