Primo nello studio sull'uomo dell'occlusore per ablazione del campo pulsato dell'appendice atriale sinistra

Criterio di inclusione:

1. L'età del paziente è di 18~80 anni;
2. pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare (almeno 1 episodio di fibrillazione atriale registrato su ECG o Holter nei 12 mesi precedenti l'arruolamento);
3. Punteggio CHA2DS2-VASC: maschio≥ 2, femmina≥ 3;
4. pazienti non idonei alla terapia anticoagulante orale a lungo termine (una delle seguenti condizioni): (1) non idonei alla terapia anticoagulante standardizzata a lungo termine; (2) l'ictus o l'embolia si verificano ancora sulla base di una terapia anticoagulante standardizzata a lungo termine; (3) punteggio HAS-BLED ≥ 3 punti; (4) devono essere trattati con farmaci antipiastrinici; (5) riluttanza a sottoporsi a terapia anticoagulante a lungo termine;
5. Essere in grado di comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente allo studio, firmare il modulo di consenso informato dal soggetto stesso o dal suo rappresentante legale ed essere disposto a completare il follow-up in conformità con i requisiti del programma.

Criteri di esclusione:

1. fibrillazione atriale secondaria a squilibri elettrolitici, malattie della tiroide o altri fattori reversibili;
2. Profondità dell'appendice atriale sinistra < 15 mm, area di ancoraggio dell'appendice atriale sinistra < 10 mm o > 33 mm;
3. Diametro atriale sinistro ≥ 65 mm;
4. L'esame di imaging mostra una trombosi dell'atrio sinistro o dell'appendice atriale sinistra;
5. Grave cardiopatia strutturale (come valvola aortica da moderata a grave, stenosi o rigurgito mitralico);
6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35% o classe III o IV del New York College of Cardiology;
7. Ipertensione refrattaria (la pressione arteriosa persiste > 180/110 mmHg dopo il trattamento);
8. Pazienti con precedente chiusura del forame ovale pervio, chiusura o riparazione del difetto interatriale;
9. Pazienti con precedente occlusione dell'appendice atriale sinistra o chiusura dell'appendice atriale sinistra;
10. Pazienti con precedente riparazione valvolare, impianto o sostituzione valvolare protesica;
11. Pazienti che hanno dispositivi impiantati come defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) o pacemaker o hanno un piano di impianto entro 12 mesi dalla procedura;
12. Pazienti con stenosi dell'arteria carotidea clinicamente sintomatica o pazienti sottoposti a stenting carotideo o endoarterectomia carotidea negli ultimi 6 mesi;
13. Pazienti con una storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o sottoposti a bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo;
14. Eventi tromboembolici registrati (incluso attacco ischemico transitorio) negli ultimi 30 giorni;
15. Creatinina sierica superiore a 2 volte il limite superiore della norma o anamnesi di dialisi renale;
16. Infezione sistemica acuta;
17. Malattia polmonare grave, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che comporti gas ematici anormali o gravi difficoltà respiratorie;
18. Presenza di trombosi della parete, tumori o altre anomalie che interferiscono con la puntura vascolare o l'operazione del catetere;
19. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o incapaci di utilizzare la contraccezione durante lo studio;
20. i pazienti hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi durante lo stesso periodo;
21. l'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi;
22. Anomalie o malattie che il ricercatore ritiene debbano essere escluse dall'ambito dell'arruolamento in questo studio.