Pierwsze badanie na ludziach dotyczące okludera ablacyjnego pola pulsacyjnego lewego przedsionka

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek pacjenta to 18~80 lat;
2. pacjenci z rozpoznanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (co najmniej 1 epizod migotania przedsionków zarejestrowany w EKG lub Holterze w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem);
3. Wynik CHA2DS2-VASC: mężczyźni ≥ 2, kobiety ≥ 3;
4. pacjenci nie nadają się do długotrwałej doustnej terapii przeciwkrzepliwej (którekolwiek z poniższych): (1) nie nadają się do długotrwałej standaryzowanej terapii przeciwzakrzepowej; (2) nadal występuje udar mózgu lub zatorowość na podstawie długotrwałej standaryzowanej terapii przeciwzakrzepowej; (3) wynik HAS-BLED ≥ 3 punkty; (4) wymagają leczenia lekami przeciwpłytkowymi; (5) niechęć do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego;
5. Być w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział, podpisać formularz świadomej zgody przez osobę badaną lub jej przedstawiciela prawnego oraz być gotowym do zakończenia obserwacji zgodnie z wymogami programu.

Kryteria wyłączenia:

1. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub innych odwracalnych czynników;
2. głębokość uszka lewego przedsionka < 15 mm, obszar zakotwiczenia uszka lewego przedsionka < 10 mm lub >33 mm;
3. średnica lewego przedsionka ≥ 65 mm;
4. Badanie obrazowe wykazuje zakrzepicę lewego przedsionka lub uszka lewego przedsionka;
5. Ciężka strukturalna choroba serca (taka jak umiarkowana do ciężkiej zastawka aortalna, zwężenie zastawki dwudzielnej lub niedomykalność);
6. frakcja wyrzutowa lewej komory <35% lub klasa III lub IV New York College of Cardiology;
7. nadciśnienie tętnicze oporne na leczenie (ciśnienie tętnicze utrzymuje się > 180/110 mmHg po leczeniu);
8. Pacjenci po wcześniejszym zamknięciu przetrwałego otworu owalnego, zamknięciu lub naprawie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej;
9. Pacjenci z wcześniejszą niedrożnością uszka lewego przedsionka lub zamknięciem uszka lewego przedsionka;
10. Pacjenci po wcześniejszej naprawie zastawki, wszczepieniu lub wymianie protezy zastawki;
11. Pacjenci, którzy mają wszczepione urządzenia, takie jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), terapia resynchronizująca serca (CRT) lub rozrusznik serca, lub mają plan implantacji w ciągu 12 miesięcy po zabiegu;
12. Pacjenci z klinicznie objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej lub pacjenci, którzy przeszli stentowanie tętnicy szyjnej lub endarterektomię tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
13. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych lub przezskórnej interwencji wieńcowej;
14. Zarejestrowane zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 30 dni;
15. Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 2-krotnie przekraczające górną granicę normy lub dializy w wywiadzie;
16. Ostra infekcja ogólnoustrojowa;
17. Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc obejmująca nieprawidłowe parametry gazometrii lub poważne trudności w oddychaniu;
18. Obecność zakrzepicy ściany, guzów lub innych nieprawidłowości, które zakłócają nakłucie naczyniowe lub działanie cewnika;
19. Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub nie mogą stosować antykoncepcji podczas badania;
20. pacjenci brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów w tym samym okresie;
21. oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 12 miesięcy;
22. Nieprawidłowości lub choroby, które zdaniem badacza powinny zostać wyłączone z zakresu włączenia do tego badania.