Ensimmäinen vasemman eteisen lisäosan pulssikentän ablaatiotukkeutta koskeva miestutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan ikä on 18-80 vuotta;
2. potilaat, joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä (vähintään yksi eteisvärinän jakso, joka on tallennettu EKG:hen tai Holteriin 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista);
3. CHA2DS2-VASC-pisteet: mies≥ 2, naaras≥ 3;
4. potilaat eivät sovellu pitkäaikaiseen oraaliseen antikoagulanttihoitoon (joihinkin seuraavista): (1) eivät sovellu pitkäaikaiseen standardoituun antikoagulanttihoitoon; (2) aivohalvaus tai embolia esiintyy edelleen pitkän aikavälin standardoidun antikoagulaatiohoidon perusteella; (3) HAS-BLED-pisteet≥ 3 pistettä; (4) on hoidettava verihiutalelääkkeillä; (5) haluttomuus pitkäkestoiseen antikoagulanttihoitoon;
5. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittamaan tutkittavan itse laillisen edustajansa tietoisen suostumuslomakkeen ja olemaan valmis suorittamaan seurannan ohjelman vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainohäiriöistä, kilpirauhassairaudesta tai muista palautuvista tekijöistä;
2. Vasemman eteisen lisäosan syvyys < 15 mm, vasemman eteisen lisäosan ankkurialue < 10 mm tai > 33 mm;
3. Vasemman eteisen halkaisija ≥ 65 mm;
4. Kuvaustutkimus osoittaa vasemman eteisen tai vasemman eteisen lisäkkeen tromboosin;
5. Vaikea rakenteellinen sydänsairaus (kuten kohtalainen tai vaikea aorttaläppä, mitraalistenoosi tai regurgitaatio);
6. Vasemman kammion ejektiofraktio <35 % tai New York College of Cardiology luokka III tai IV;
7. Refractory hypertensio (verenpaine jatkuu > 180/110mmHg hoidon jälkeen);
8. Potilaat, joilla on aiemmin patentoitu aukon ovaali sulkeminen, eteisen väliseinän vian sulkeminen tai korjaus;
9. Potilaat, joilla on aiempi vasemman eteisen lisäkkeen tukos tai vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutuminen;
10. Potilaat, joilla on aikaisempi venttiilikorjaus, proteesin implantointi tai vaihto;
11. Potilaat, joille on istutettu laitteita, kuten implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) tai sydämentahdistin, tai joilla on implantaatiosuunnitelma 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä;
12. Potilaat, joilla on kliinisesti oireinen kaulavaltimon ahtauma tai potilaat, joille on tehty kaulavaltimon stentointi tai kaulavaltimon endarterektomia viimeisten 6 kuukauden aikana;
13. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio;
14. Kirjatut tromboemboliset tapahtumat (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen 30 päivän aikana;
15. Seerumin kreatiniini on yli 2 kertaa normaalin yläraja tai aiemmin ollut munuaisdialyysi;
16. Akuutti systeeminen infektio;
17. Vaikea keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, johon liittyy epänormaaleja verikaasuja tai vakavia hengitysvaikeuksia;
18. Seinän tromboosi, kasvaimet tai muut poikkeavuudet, jotka häiritsevät verisuonipunktiota tai katetrin toimintaa;
19. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät pysty käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana;
20. potilaat ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin samana ajanjaksona;
21. potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta;
22. Poikkeavuudet tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä tulisi jättää tämän tutkimuksen ulkopuolelle.