Primer estudio en hombres del oclusor de ablación de campo pulsado del apéndice auricular izquierdo

Criterios de inclusión:

1. La edad del paciente es de 18 a 80 años;
2. pacientes diagnosticados con fibrilación auricular no valvular (al menos 1 episodio de fibrilación auricular registrado en ECG o Holter en los 12 meses anteriores a la inscripción);
3. Puntuación CHA2DS2-VASC: masculino≥ 2, femenino≥ 3;
4. los pacientes no son adecuados para la terapia anticoagulante oral a largo plazo (cualquiera de los siguientes): (1) no son adecuados para la terapia anticoagulante estandarizada a largo plazo; (2) el accidente cerebrovascular o la embolia aún ocurren sobre la base de la terapia anticoagulante estandarizada a largo plazo; (3) puntaje HAS-BLED ≥ 3 puntos; (4) necesitan ser tratados con medicamentos antiplaquetarios; (5) falta de voluntad para someterse a una terapia anticoagulante a largo plazo;
5. Ser capaz de comprender el propósito del estudio, participar voluntariamente en el estudio, firmar el consentimiento informado por el propio sujeto o su representante legal y estar dispuesto a realizar el seguimiento de acuerdo con los requisitos del programa.

Criterio de exclusión:

1. fibrilación auricular secundaria a desequilibrios electrolíticos, enfermedad tiroidea u otros factores reversibles;
2. Profundidad del apéndice auricular izquierdo < 15 mm, área de anclaje del apéndice auricular izquierdo < 10 mm o > 33 mm;
3. Diámetro auricular izquierdo ≥ 65 mm;
4. El examen por imágenes muestra trombosis de la aurícula izquierda o del apéndice auricular izquierdo;
5. Enfermedad cardíaca estructural grave (como válvula aórtica de moderada a grave, estenosis o regurgitación mitral);
6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%, o clase III o IV del New York College of Cardiology;
7. Hipertensión refractaria (la presión arterial persiste > 180/110 mmHg después del tratamiento);
8. Pacientes con cierre previo de foramen oval permeable, cierre o reparación de comunicación interauricular;
9. Pacientes con oclusión previa del apéndice auricular izquierdo o cierre del apéndice auricular izquierdo;
10. Pacientes con reparación valvular previa, implante o reemplazo de válvula protésica;
11. Pacientes que tienen dispositivos implantados como un desfibrilador cardioversor implantable (ICD), terapia de resincronización cardíaca (CRT) o marcapasos o tienen un plan de implantación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento;
12. Pacientes con estenosis de la arteria carótida clínicamente sintomática, o pacientes que se hayan sometido a una endoprótesis carotídea o una endarterectomía carotídea en los últimos 6 meses;
13. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o que se hayan sometido a un injerto de derivación de la arteria coronaria o una intervención coronaria percutánea;
14. Eventos tromboembólicos registrados (incluido el ataque isquémico transitorio) en los últimos 30 días;
15. Creatinina sérica superior a 2 veces el límite superior normal o antecedentes de diálisis renal;
16. infección sistémica aguda;
17. Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que involucre gases sanguíneos anormales o dificultades respiratorias graves;
18. Presencia de trombosis de pared, tumores u otras anomalías que interfieran con la punción vascular o el funcionamiento del catéter;
19. Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando o que no puedan usar métodos anticonceptivos durante el estudio;
20. los pacientes han participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos durante el mismo período;
21. la esperanza de vida del paciente es inferior a 12 meses;
22. Anomalías o enfermedades que el investigador cree que deben excluirse del alcance de la inscripción en este estudio.