První u člověka studie okluderu pulsní ablace pole levé síně

Kritéria pro zařazení:

1. Věk pacienta je 18~80 let;
2. pacienti s diagnózou nevalvulární fibrilace síní (alespoň 1 epizoda fibrilace síní zaznamenaná na EKG nebo Holter během 12 měsíců před zařazením);
3. CHA2DS2-VASC skóre: muž ≥ 2, žena ≥ 3;
4. pacienti nejsou vhodní pro dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu (kterákoli z následujících): (1) nejsou vhodní pro dlouhodobou standardizovanou antikoagulační léčbu; (2) cévní mozková příhoda nebo embolie stále dochází na základě dlouhodobé standardizované antikoagulační terapie; (3) skóre HAS-BLED ≥ 3 body; (4) je třeba léčit protidestičkovými léky; (5) neochota podstoupit dlouhodobou antikoagulační terapii;
5. Být schopen porozumět účelu studie, dobrovolně se zúčastnit studie, podepsat formulář informovaného souhlasu subjektem nebo jeho zákonným zástupcem a být ochoten dokončit sledování v souladu s požadavky programu.

Kritéria vyloučení:

1. Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jiných reverzibilních faktorů;
2. Hloubka ouška levé síně < 15 mm, oblast kotvy ouška levé síně < 10 mm nebo > 33 mm;
3. Průměr levé síně≥ 65 mm;
4. Zobrazovací vyšetření prokáže trombózu levé síně nebo ouška levé síně;
5. Závažné strukturální onemocnění srdce (jako je středně závažná až závažná aortální chlopeň, mitrální stenóza nebo regurgitace);
6. Ejekční frakce levé komory <35 % nebo New York College of Cardiology třídy III nebo IV;
7. Refrakterní hypertenze (krevní tlak přetrvává > 180/110 mmHg po léčbě);
8. Pacienti s předchozím otevřeným uzávěrem foramen ovale, uzávěrem nebo opravou defektu síňového septa;
9. Pacienti s předchozím uzávěrem ouška levé síně nebo uzávěrem ouška levé síně;
10. Pacienti s předchozí opravou chlopně, implantací nebo náhradou protetické chlopně;
11. Pacienti, kteří mají implantovaná zařízení, jako je implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo kardiostimulátor, nebo mají implantační plán do 12 měsíců po zákroku;
12. Pacienti s klinicky symptomatickou stenózou karotické tepny nebo pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili karotický stenting nebo karotickou endarterektomii;
13. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu za posledních 6 měsíců nebo kteří podstoupili bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervenci;
14. Zaznamenané tromboembolické příhody (včetně přechodné ischemické ataky) v posledních 30 dnech;
15. Sérový kreatinin vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu nebo anamnéza renální dialýzy;
16. Akutní systémová infekce;
17. Závažné onemocnění plic, plicní hypertenze nebo jakékoli onemocnění plic zahrnující abnormální krevní plyny nebo závažné dýchací potíže;
18. Přítomnost trombózy stěny, nádorů nebo jiných abnormalit, které interferují s cévní punkcí nebo operací katetru;
19. pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nemohou během studie používat antikoncepci;
20. pacienti se během stejného období účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení;
21. očekávaná délka života pacienta je kratší než 12 měsíců;
22. Abnormality nebo nemoci, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly být vyloučeny z rozsahu zařazení do této studie.