좌심방이 펄스 필드 절제 폐색기에 대한 최초의 인간 연구
2024년 1월 16일 업데이트: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
비판막성 심방세동 환자에서 좌심방이의 기계적 폐쇄와 펄스 필드 절제를 동시에 수행하기 위한 좌심방이 펄스 필드 절제 폐색기의 안전성과 효능을 평가하기 위한 최초의 남성 연구
항저우 디노바 EP 테크놀로지(Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd)에서 개발 및 제조한 E-SeaLATM에 대한 인간 연구로는 처음으로 펄스 필드 절제와 좌심방이의 기계적 폐쇄를 동시에 달성할 수 있으며, 이 연구는 초기에 안전성과 효능을 검증하는 것을 목표로 합니다. 장치의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Tang, professor
- 전화번호: +86037158680341
- 이메일: dinova_ep@dnaeps.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Min Tang, professor
- 이메일: dinova_ep@dnamedtech.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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연락하다:
- Xianqing Wang, professor
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- 모병
- General Hospital of Northern Theater Command
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연락하다:
- Zulu Wang, professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18~80세;
- 비판막성 심방세동으로 진단된 환자(등록 전 12개월 동안 ECG 또는 Holter에 기록된 심방세동의 적어도 1회 에피소드);
- CHA2DS2-VASC 점수: 남성≥ 2, 여성≥ 3;
- 환자는 장기 경구 항응고 요법에 적합하지 않습니다(다음 중 하나): (1) 장기 표준 항응고 요법에 적합하지 않습니다. (2) 장기간의 표준화된 항응고 요법에 기초하여 뇌졸중 또는 색전증이 여전히 발생함; (3) HAS-BLED 점수≥ 3점; (4) 항혈소판제 치료가 필요한 경우; (5) 장기 항응고제 치료를 받지 않으려는 의지;
- 연구의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 연구에 참여하고, 피험자 본인 또는 법정대리인이 사전 동의서에 서명하고, 프로그램의 요구 사항에 따라 후속 조치를 완료할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 요인에 이차적인 심방 세동;
- 좌심방이 깊이 < 15mm, 좌심방이 앵커 면적 < 10mm 또는 >33mm;
- 좌심방 직경≥ 65mm;
- 영상 검사는 좌심방 또는 좌심방 부속기 혈전증을 보여줍니다.
- 중증의 구조적 심장 질환(예: 중등도에서 중증 대동맥 판막, 승모판 협착증 또는 역류);
- 좌심실 박출률 <35%, 또는 New York College of Cardiology 클래스 III 또는 IV;
- 불응성 고혈압(치료 후 혈압이 > 180/110mmHg 지속됨);
- 이전에 특허 난원공 폐쇄, 심방 중격 결손 폐쇄 또는 복구가 있는 환자;
- 이전에 좌심방이 폐쇄 또는 좌심방이 폐쇄가 있었던 환자;
- 이전에 판막 수리, 인공 판막 이식 또는 교체를 받은 환자;
- 이식형 심장제세동기(ICD), 심장재동기화치료(CRT), 심박조율기 등의 기기를 이식했거나 시술 후 12개월 이내에 이식 계획이 있는 환자
- 임상적으로 증상이 있는 경동맥 협착증이 있는 환자 또는 지난 6개월 이내에 경동맥 스텐트 시술 또는 경동맥 내막 절제술을 받은 환자;
- 지난 6개월 이내에 심근경색 병력이 있거나 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자
- 지난 30일 동안 기록된 혈전색전증 사건(일과성 허혈 발작 포함)
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌 또는 신장 투석 병력;
- 급성 전신 감염;
- 중증 폐 질환, 폐고혈압 또는 비정상적인 혈액 가스 또는 심한 호흡 곤란을 수반하는 폐 질환;
- 벽 혈전증, 종양 또는 혈관 천자 또는 카테터 작동을 방해하는 기타 이상이 존재합니다.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 피임법을 사용할 수 없는 여성 환자;
- 환자가 같은 기간 동안 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자의 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- 연구자가 본 연구의 등록 범위에서 제외되어야 한다고 생각하는 이상 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카테터 절제술+E-SeaLATM
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먼저 새로운 hex spline PFA ablation catheter(CardioPulseTM PFA system, Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd)를 이용하여 폐정맥 분리(PVI)를 시행한 후, E에 의해 펄스 필드 절제 및 좌심방이의 기계적 폐쇄를 달성하였다. -SeaLATM(Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd) 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 시술 직후
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기술적인 성공은 폐정맥과 좌심방 부속기(LAA)가 절제 후 20분 동안 전기적 격리 상태를 유지하고 E-SeaLA LAA 펄스 필드 절제(PFA) 폐색기 이식 후 장치당 누출이 ≤ 3mm임을 의미합니다.
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시술 직후
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시술 3개월 후 기기 또는 시술과 관련된 주요 부작용(MAE) 발생률
기간: 시술 후 3개월 이내
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MAE에는 사망, 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 폐정맥 협착증, 횡격막 신경 마비, 전신 색전증, 심낭염, 심낭 삼출/심장 압전, 심방 식도 누공, 중증 혈관 접근 합병증, 장치 이동 및 장치 색전술이 포함됩니다. .
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시술 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시술 시간, 카테터 체류 시간, 총 절제 시간 및 총 X선 노출 시간을 포함한 절제 효율성
기간: 시술 직후
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총 시술 시간(초기 대퇴부 정맥 천자에서 최종 카테터 제거까지의 총 시간으로 정의), 카테터 체류 시간(좌심방으로 들어가는 펄스 필드 절제 카테터와 좌심방에서 빼내는 사이의 시간), 총 절제 시간(총 PVI 포함) 절제 시간, 총 LAA 절제 시간), 총 X-선 노출 시간(카테터의 총 X-선 촬영 시간).
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시술 직후
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시술 12개월 후 좌심방이 폐쇄율
기간: 시술 후 12개월 이내
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폐색 장치 이식 후, 초음파로 확인된 폐색기를 통한 정방향 또는 역방향 혈류 없음, 폐색기 가장자리에서 잔류 정방향 또는 역방향 혈류 ≤3mm, 장치 주변 누출 ≥등급 3)
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시술 후 12개월 이내
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시술 후 12개월 이내에 허혈성 뇌졸중 발생률(사건/환자-연도).
기간: 시술 후 12개월 이내
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허혈성 뇌졸중은 일시적인 허혈 발작, 뇌 자체의 병변으로 인한 뇌혈전증 또는 뇌색전증 및/또는 전신 혈액 순환 장애로 인한 뇌 혈액 공급 장애로 인한 신경 기능의 상실을 말합니다.
허혈성 뇌졸중은 뇌졸중 발병 90일 후 수정된 랜킨 점수(mRS) ≥2로 정의됩니다.
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시술 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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