First in Man Study of Left Atrial Appendage Pulsed Field Ablation Occluder

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd van de patiënt is 18~80 jaar;
2. patiënten met de diagnose niet-valvulair atriumfibrilleren (minstens 1 episode van atriumfibrilleren geregistreerd op ECG of Holter in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving);
3. CHA2DS2-VASC-score: man≥ 2, vrouw≥ 3;
4. patiënten zijn niet geschikt voor langdurige orale antistollingstherapie (een van de volgende): (1) niet geschikt voor langdurige gestandaardiseerde antistollingstherapie; (2) beroerte of embolie komt nog steeds voor op basis van langdurige gestandaardiseerde antistollingstherapie; (3) HAS-BLED-score≥ 3 punten; (4) moeten worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers; (5) onwil om langdurige antistollingstherapie te ondergaan;
5. In staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek, het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen door de proefpersoon zelf of haar wettelijke vertegenwoordiger, en bereid zijn om de follow-up te voltooien in overeenstemming met de vereisten van het programma.

Uitsluitingscriteria:

1. Boezemfibrilleren secundair aan elektrolytenonevenwichtigheden, schildklieraandoeningen of andere omkeerbare factoren;
2. Diepte linker atrium aneurysma < 15 mm, ankergebied linker atrium aneurysma < 10 mm of >33 mm;
3. Linker atriale diameter ≥ 65 mm;
4. Beeldvormend onderzoek toont linker atrium of linker atrium aneurysma trombose;
5. Ernstige structurele hartziekte (zoals matige tot ernstige aortaklep, mitralisstenose of regurgitatie);
6. Linkerventrikelejectiefractie <35%, of New York College of Cardiology klasse III of IV;
7. Refractaire hypertensie (bloeddruk blijft > 180/110 mmHg na behandeling);
8. Patiënten met eerdere patent foramen ovale sluiting, atriumseptumdefect sluiting of reparatie;
9. Patiënten met eerdere occlusie van het linker hartoor of sluiting van het linker hartoor;
10. Patiënten met eerdere klepreparatie, implantatie of vervanging van een klepprothese;
11. Patiënten bij wie apparaten zijn geïmplanteerd, zoals een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of pacemaker, of die binnen 12 maanden na de procedure een implantatieplan hebben;
12. Patiënten met klinisch symptomatische stenose van de halsslagader, of patiënten die in de afgelopen 6 maanden een halsslagaderstenting of halsslagader-endarteriëctomie hebben ondergaan;
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, of die een bypassoperatie van de kransslagader of een percutane coronaire interventie hebben ondergaan;
14. Geregistreerde trombo-embolische voorvallen (inclusief voorbijgaande ischemische aanval) in de afgelopen 30 dagen;
15. Serumcreatinine hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal, of voorgeschiedenis van nierdialyse;
16. Acute systemische infectie;
17. Ernstige longziekte, pulmonale hypertensie of een longziekte met abnormale bloedgassen of ernstige ademhalingsmoeilijkheden;
18. Aanwezigheid van wandtrombose, tumoren of andere afwijkingen die vasculaire punctie of katheterwerking verstoren;
19. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie kunnen gebruiken tijdens het onderzoek;
20. patiënten hebben in dezelfde periode deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of hulpmiddelen;
21. de levensverwachting van de patiënt is minder dan 12 maanden;
22. Afwijkingen of ziekten die volgens de onderzoeker moeten worden uitgesloten van de reikwijdte van deelname aan deze studie.