Primeiro no homem estudo do apêndice atrial esquerdo oclusor de ablação por campo pulsado

Critério de inclusão:

1. A idade do paciente é de 18 a 80 anos;
2. pacientes diagnosticados com fibrilação atrial não valvular (pelo menos 1 episódio de fibrilação atrial registrado em ECG ou Holter nos 12 meses anteriores à inscrição);
3. Pontuação CHA2DS2-VASC: masculino≥ 2, feminino≥ 3;
4. os pacientes não são adequados para terapia anticoagulante oral de longo prazo (qualquer um dos seguintes): (1) não são adequados para terapia de anticoagulação padronizada de longo prazo; (2) acidente vascular cerebral ou embolia ainda ocorre com base na terapia de anticoagulação padronizada de longo prazo; (3) pontuação HAS-BLED ≥ 3 pontos; (4) precisam ser tratados com drogas antiplaquetárias; (5) falta de vontade de se submeter a terapia anticoagulante de longo prazo;
5. Ser capaz de entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente do estudo, assinar o termo de consentimento informado pelo próprio sujeito ou seu representante legal e estar disposto a concluir o acompanhamento de acordo com os requisitos do programa.

Critério de exclusão:

1. Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou outros fatores reversíveis;
2. Profundidade do apêndice atrial esquerdo < 15mm, área de ancoragem do apêndice atrial esquerdo < 10mm ou >33mm;
3. Diâmetro do átrio esquerdo≥ 65mm;
4. O exame de imagem mostra trombose do átrio esquerdo ou do apêndice atrial esquerdo;
5. Doença cardíaca estrutural grave (como válvula aórtica moderada a grave, estenose mitral ou regurgitação);
6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%, ou classe III ou IV do New York College of Cardiology;
7. Hipertensão refratária (pressão arterial persiste > 180/110mmHg após o tratamento);
8. Pacientes com fechamento anterior do forame oval patente, fechamento ou reparo de comunicação interatrial;
9. Pacientes com oclusão prévia do apêndice atrial esquerdo ou fechamento do apêndice atrial esquerdo;
10. Pacientes com reparo valvular prévio, implante ou troca de prótese valvar;
11. Pacientes que possuem dispositivos implantados, como cardioversor desfibrilador implantável (CDI), terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou marcapasso ou têm um plano de implantação dentro de 12 meses após o procedimento;
12. Pacientes com estenose da artéria carótida clinicamente sintomática ou pacientes submetidos a stent carotídeo ou endarterectomia carotídea nos últimos 6 meses;
13. Pacientes com história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, ou que tenham sido submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea;
14. Eventos tromboembólicos registrados (incluindo ataque isquêmico transitório) nos últimos 30 dias;
15. Creatinina sérica maior que 2 vezes o limite superior do normal, ou história de diálise renal;
16. Infecção sistêmica aguda;
17. Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar ou qualquer doença pulmonar envolvendo gases sanguíneos anormais ou dificuldades respiratórias graves;
18. Presença de trombose de parede, tumores ou outras anormalidades que interfiram na punção vascular ou na operação do cateter;
19. Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou impossibilitadas de usar métodos contraceptivos durante o estudo;
20. pacientes participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos durante o mesmo período;
21. a expectativa de vida do paciente é inferior a 12 meses;
22. Anormalidades ou doenças que o investigador acredita devem ser excluídas do escopo de inscrição neste estudo.