Первое исследование на людях окклюдера с импульсной абляцией ушка левого предсердия

Критерии включения:

1. Возраст пациента 18~80 лет;
2. пациенты с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий (как минимум 1 эпизод фибрилляции предсердий, зарегистрированный на ЭКГ или Холтере за 12 месяцев до включения в исследование);
3. Оценка CHA2DS2-VASC: мужчины ≥ 2, женщины ≥ 3;
4. пациенты не подходят для длительной терапии пероральными антикоагулянтами (любое из следующего): (1) не подходят для долгосрочной стандартизированной антикоагулянтной терапии; (2) инсульт или эмболия по-прежнему возникают на фоне длительной стандартизированной антикоагулянтной терапии; (3) оценка HAS-BLED ≥ 3 баллов; (4) нуждаются в лечении антитромбоцитарными препаратами; (5) нежелание проходить длительную антикоагулянтную терапию;
5. Быть в состоянии понять цель исследования, добровольно участвовать в исследовании, подписать форму информированного согласия самим субъектом или ее законным представителем и быть готовым пройти последующее наблюдение в соответствии с требованиями программы.

Критерий исключения:

1. Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или другим обратимым факторам;
2. Глубина ушка левого предсердия <15 мм, площадь привязки ушка левого предсердия <10 мм или >33 мм;
3. диаметр левого предсердия ≥ 65 мм;
4. Визуализирующее исследование показывает тромбоз левого предсердия или ушка левого предсердия;
5. Тяжелое структурное заболевание сердца (например, аортальный клапан средней или тяжелой степени, митральный стеноз или регургитация);
6. фракция выброса левого желудочка <35% или класс III или IV Нью-Йоркского кардиологического колледжа;
7. Рефрактерная гипертензия (артериальное давление сохраняется > 180/110 мм рт. ст. после лечения);
8. Пациенты с предыдущим закрытием открытого овального окна, закрытием или восстановлением дефекта межпредсердной перегородки;
9. Пациенты с предшествующей окклюзией ушка левого предсердия или закрытием ушка левого предсердия;
10. Пациенты с предыдущим ремонтом клапана, имплантацией или заменой протеза клапана;
11. Пациенты, у которых есть имплантированные устройства, такие как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD), сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) или кардиостимулятор, или у которых есть план имплантации в течение 12 месяцев после процедуры;
12. Пациенты с клинически симптоматическим стенозом сонных артерий или пациенты, перенесшие стентирование сонных артерий или каротидную эндартерэктомию в течение последних 6 месяцев;
13. Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе за последние 6 месяцев или перенесшие аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство;
14. Зарегистрированные тромбоэмболические явления (включая транзиторную ишемическую атаку) в течение последних 30 дней;
15. креатинин сыворотки более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы или наличие почечного диализа в анамнезе;
16. Острая системная инфекция;
17. Тяжелое заболевание легких, легочная гипертензия или любое заболевание легких, связанное с аномальными газами крови или тяжелыми затруднениями дыхания;
18. Наличие тромбоза стенок, опухолей или других аномалий, препятствующих проведению пункции сосудов или катетеризации;
19. Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или не могут использовать контрацепцию во время исследования;
20. пациенты участвовали в клинических испытаниях других лекарств или устройств в течение того же периода;
21. ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 12 месяцев;
22. Аномалии или заболевания, которые, по мнению исследователя, должны быть исключены из числа включенных в это исследование.