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SNDX-5613 の拡張アクセス プログラム

2024年4月4日 更新者：Syndax Pharmaceuticals

HOXA過剰発現に関連する遺伝子変異を伴う再発/難治性急性白血病患者におけるSNDX-5613のアクセス拡大プログラム

このアクセス拡大プログラムは、臨床研究に参加する資格がなく、承認された治療選択肢がない患者に、管理された臨床環境での治験治療の選択肢を提供します。

調査の概要

状態

利用可能

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 利用可能
        • Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 利用可能
        • City of Hope
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 利用可能
        • Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 利用可能
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 利用可能
        • HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 利用可能
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 利用可能
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 利用可能
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 利用可能
        • Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 利用可能
        • Children's Mercy Hospital-Kansas City
        • コンタクト：
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 利用可能
        • Siteman Cancer Center - Washington University
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 利用可能
        • Hackensack University Medical Center
        • コンタクト：
    • New York
      • Long Island City、New York、アメリカ、10065
        • 利用可能
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 利用可能
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 利用可能
        • Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 利用可能
        • Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 利用可能
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 利用可能
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 利用可能
        • Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 利用可能
        • Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

主な包含基準:

  • 生後30日以上の男性または女性の参加者。
  • 進行中の臨床研究に参加する資格はありません。
  • 参加者または参加者の医療代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲があり、研究の指示に従うことができます。
  • 混合系統白血病の再構成、ヌクレオポリン98の再構成、ヌクレオフォスミン1変異（または変異）変異、またはメニン阻害剤に反応する可能性があると予測されるHOXA遺伝子の過剰発現を伴うその他の遺伝子変化を有する再発性/難治性の急性白血病と診断されている。
  • 適切な肝臓、腎臓、心臓の機能
  • 登録時から最後の治験薬投与後120日までの出産可能年齢の間、適切な避妊方法が必要である。 男性の場合はバリア避妊、女性の場合はダブルバリア、またはその他の非常に効果的な避妊方法。

Syndax 主催の臨床研究において現在 SNDX-5613 による治療を受けている参加者は、以下の基準を満たす必要があります。

  • 治験責任医師の意見では、参加者は治験薬の許容できる利益と忍容性を示した
  • 参加者は治験薬および治験手順に準拠しているとみなされる
  • 参加者は治験薬中止の基準を満たしていない
  • 研究者と参加者は治験薬による治療を継続することに同意する

主な除外基準:

  • 制御されていない感染の証拠
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 心臓または胃腸の病気。
  • 移植片対宿主病（GVHD）：登録後4週間以内の急性または慢性GVHD＞グレード1の徴候または症状。 すべての移植患者は、ステロイドを除いて、登録前の少なくとも 1 週間、カルシニューリン阻害剤の投与を少なくとも 1 週間中止しなければなりません。
  • 治験責任医師の意見において、参加者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが参加者にとって最善の利益ではないとの結論につながる、治験責任医師の意見による、併発症状、治療法、臨床検査値の異常、または賦形剤に対するアレルギーの病歴または併発。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Syndax Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月15日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNDX-5613-0707

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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