SNDX-5613 の拡張アクセス プログラム
2025年8月28日 更新者：Syndax Pharmaceuticals
HOXA過剰発現に関連する遺伝子変異を伴う再発/難治性急性白血病患者におけるSNDX-5613のアクセス拡大プログラム
このアクセス拡大プログラムは、臨床研究に参加する資格がなく、承認された治療選択肢がない患者に、管理された臨床環境での治験治療の選択肢を提供します。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA, UCLA RRMC, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services Drug Supply Shipment
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Center for Cancer and Blood Disorders, Colorado Children's Hospital
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital-Kansas City
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center - Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSU Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
主な包含基準:
- 生後30日以上の男性または女性の参加者。
- 進行中の臨床研究に参加する資格はありません。
- 参加者または参加者の医療代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲があり、研究の指示に従うことができます。
- 混合系統白血病の再構成、ヌクレオポリン98の再構成、ヌクレオフォスミン1変異（または変異）変異、またはメニン阻害剤に反応する可能性があると予測されるHOXA遺伝子の過剰発現を伴うその他の遺伝子変化を有する再発性/難治性の急性白血病と診断されている。
- 適切な肝臓、腎臓、心臓の機能
- 登録時から最後の治験薬投与後120日までの出産可能年齢の間、適切な避妊方法が必要である。 男性の場合はバリア避妊、女性の場合はダブルバリア、またはその他の非常に効果的な避妊方法。
Syndax 主催の臨床研究において現在 SNDX-5613 による治療を受けている参加者は、以下の基準を満たす必要があります。
- 治験責任医師の意見では、参加者は治験薬の許容できる利益と忍容性を示した
- 参加者は治験薬および治験手順に準拠しているとみなされる
- 参加者は治験薬中止の基準を満たしていない
- 研究者と参加者は治験薬による治療を継続することに同意する
主な除外基準:
- 制御されていない感染の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 心臓または胃腸の病気。
- 移植片対宿主病（GVHD）：登録後4週間以内の急性または慢性GVHD＞グレード1の徴候または症状。 すべての移植患者は、ステロイドを除いて、登録前の少なくとも 1 週間、カルシニューリン阻害剤の投与を少なくとも 1 週間中止しなければなりません。
- 治験責任医師の意見において、参加者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが参加者にとって最善の利益ではないとの結論につながる、治験責任医師の意見による、併発症状、治療法、臨床検査値の異常、または賦形剤に対するアレルギーの病歴または併発。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Syndax Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。