帝王切開後の脊椎麻酔の持続時間に対する静脈内デキサメタゾンの効果の評価

バックグラウンド：

手術後の強化された回復 (ERAS) は、大手術後の患者の回復を早め、合併症を減らすことを目的とした概念です。 脊椎麻酔は、フェンタニルやモルヒネなどのオピオイドとともに局所麻酔薬を投与する帝王切開 (CD) に広く使用されている技術です。 鎮吐剤は、脊椎麻酔下で CD 中に予防的に使用されています。 CD を受けた患者の吐き気と嘔吐を予防するための併用制吐剤の有効性は確立されており、したがって、CD に対する ERAS のマルチモーダル制吐アプローチが提唱されています。

デキサメタゾンは、吐き気と嘔吐を大幅に防ぎ、術後の痛みを軽減することがわかっているコルチコステロイドです。 デキサメタゾンは、末梢神経ブロックの感覚および運動遮断の期間を延長することが示されています。 デキサメタゾンは、局所麻酔期間を延長し、術後の痛みを軽減するための有用な補助剤であるという知識にもかかわらず、CD の脊椎麻酔への適用を検討した研究は 1 つだけです。 この研究では、著者らは、8mgのIVデキサメタゾンが感覚ブロックの平均持続時間を56分延長することを発見しました。これは非常に有意でした. 麻酔期間の延長は、麻酔後回復室 (PACU) での滞在の延長、母親と赤ちゃんの絆の弱体化、看護師が患者と一緒にいる時間が長くなるための医療リソースの利用など、いくつかの意図しない結果をもたらす可能性があります。 CD。

ERAS戦略の採用に向けた周術期の動きを認識して、デキサメタゾンは、脊椎関連の吐き気と嘔吐を防ぐための日常的な補助薬になります. IV デキサメタゾンが CD の脊椎麻酔に及ぼす影響を正式に定量化することは、麻酔プロバイダーが IV デキサメタゾンを術中に投与するかどうかを決定するのに役立ちます。 例えば、プロバイダーが脊椎ブロックの長さを延長したい場合（手術期間の延長）、2番目のマルチモーダル制吐薬としてデキサメタゾンを選択できます. あるいは、麻酔プロバイダーはデキサメタゾンの静注を省略し、メトクロプラミドなどの代替制吐薬を使用して PACU からの迅速な退院を促進し、周術期の効率と健康利用を改善することができます。

研究者らは、選択的 CD を有する健康な分娩者では、デキサメタゾン 10 mg の静注により、0.75% ブピバカインを使用した脊椎麻酔による運動遮断の持続時間が長くなり、PACU での滞在時間が長くなると仮定しています。

設計と手順:

これは、待機的 CD を提示する非陣痛産婦における無作為化二重盲検対照臨床試験です。

脊椎麻酔技術は標準化され、IWK Health での通常のケアに従って実施されます。 各患者は、25ゲージのWhitacre脊椎針を介して、10マイクログラムのフェンタニルおよび100マイクログラムの硬膜外モルヒネを含む12mgの0.75％高圧ブピバカインを受け取ります。 コンピュータ生成により、患者を無作為に、IV デキサメタゾン 10 mg (1mL) を投与するグループ SD、または IV メトクロプラミド 10 mg (2 mL) (代替の制吐薬) を投与するグループ SM を、担当麻酔による脊椎麻酔の直後に割り付けます。プロバイダー。 各患者は、手術終了時にオンダンセトロン 4mg IV を投与されます (ERAS プロトコルで推奨される 2 番目の制吐薬)。 手術室または PACU で進行中の吐き気と嘔吐のために 3 つ目の制吐薬が必要な場合は、ジメンヒドリナート 12.5 ～ 25 mg の静注を両群に提供できます。

無作為化割り当ては、臨床データ収集に参加していない研究スタッフによって封印された封筒に入れられます。 無作為化ログは、安全な/施錠された研究オフィスに保管されます。 無作為化封筒は、手術の朝に研究チームのメンバーによって主治医に提供されます。 すべての薬は、失明していない担当の麻酔科医によって準備され、投与されます。 患者と研究チームの評価者は、治療の割り当てについて盲検化されます。

感覚は氷を使用してテストされ、運動ブロックの質は修正ブロマージュスコアを使用して評価されます。 PACUでは、被験者の無作為化を知らない研究員が、ブロマージュスコアが3になるまで、15分ごとに一方的に運動遮断を評価します。 その時間はデータ収集記録 (DCR) に入力され、ブロマージュ 4 が達成され、1 分後に 2 回目の評価で両側が確認されるまで、患者はより頻繁に (3 ～ 5 分ごとに) 評価されます。 必要に応じて、両側のブロマージュ スコアが 4 になるまで、3 ～ 5 分ごとに評価を続けます。 感覚は15分ごとに一方的に評価されます。 感覚が L3 に達すると、両側評価が行われ、時間が記録されます。 必要に応じて、評価は引き続き 15 分ごとに行われます。 L3 の感覚が両側に達すると、時間が DCR に記録されます。

痛みと吐き気の強さの数値評価尺度 (NRS) スコアは、4 の Bromage スコアが達成されるまで、術後に 1 時間ごとに収集されます。 最初の 24 時間のオピオイド使用時間と総オピオイド投与量は、PACU 滞在中およびカルテのレビューから記録されます。 かゆみ（かゆみ）および嘔吐の発生率も、PACU退院前に評価されます。

データ分析：

CONSORTガイドラインに従って、登録されたすべての被験者は、分析を治療する意図に含まれます。 記述統計量は、平均 +/- 標準偏差として表されます。 人口統計 (身長、体重など) は、スチューデントの t 検定を使用して分析されます。 ノンパラメトリック検定 (Mann-Whitney U 検定) を使用して、NRS 疼痛スコア、オピオイド消費量、感覚および運動持続時間を評価します。 カテゴリ データ (吐き気と嘔吐) は、必要に応じて x2 検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。 調査員は、コンサルティング部門の統計学者の助けを借りて統計分析を実行します。

検出力が 90%、信頼区間が 95% (α = 0.05) の場合、(寛大な) 予想標準偏差が 33 である 15 分の回復時間の臨床的に意味のある変化には、116 人の参加者が必要です (グループあたり 58 人)。 標準偏差はこれよりも小さい可能性があると予想されます。これは、調査員が 116 人未満の参加者で α = 0.05 で 15 分の差を検出できることを意味します。 116 は、研究者が主要な仮説を検証するために必要な力を持っていることを確認するための保守的な見積もりです。