Ocena wpływu dożylnego podania deksametazonu na czas trwania znieczulenia rdzeniowego po cięciu cesarskim

Tło:

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to koncepcja mająca na celu osiągnięcie szybszego powrotu do zdrowia pacjenta i mniejszej liczby powikłań po poważnych operacjach. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest techniką szeroko stosowaną przy cięciu cesarskim (CD), w której znieczulenie miejscowe podaje się wraz z opioidami, takimi jak fentanyl i morfina. Środki przeciwwymiotne stosowano profilaktycznie w przebiegu CD w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Skuteczność skojarzonych środków przeciwwymiotnych w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów po przebytym celiakii została ustalona, ​​dlatego zaleca się multimodalne podejście przeciwwymiotne w leczeniu ERAS w przypadku choroby ChLC.

Deksametazon jest kortykosteroidem, który znacznie zapobiega nudnościom i wymiotom oraz zmniejsza ból pooperacyjny. Wykazano, że deksametazon wydłuża czas trwania blokady czuciowej i ruchowej blokad nerwów obwodowych. Pomimo wiedzy, że deksametazon jest przydatnym środkiem przedłużającym czas trwania znieczulenia miejscowego i zmniejszającym ból pooperacyjny, tylko w jednym badaniu oceniano jego zastosowanie w znieczuleniu rdzeniowym w chorobie CD. W tym badaniu autorzy stwierdzili, że 8 mg deksametazonu podanego dożylnie zwiększyło średni czas trwania blokady czucia o 56 minut, co było bardzo istotne. Wydłużony czas trwania znieczulenia może mieć szereg niezamierzonych konsekwencji, takich jak wydłużenie pobytu na oddziale wybudzeniowym po znieczuleniu (PACU), osłabienie więzi między matką a dzieckiem oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, ponieważ pielęgniarki muszą dłużej przebywać z pacjentem, co ogranicza możliwość wykonania kolejnego planowego zabiegu PŁYTA CD.

Uznając okołooperacyjny ruch w kierunku przyjęcia strategii ERAS, deksametazon będzie rutynowym środkiem zapobiegającym nudnościom i wymiotom związanym z kręgosłupem. Formalne ilościowe określenie wpływu deksametazonu dożylnie na znieczulenie podpajęczynówkowe w chorobie CD pomoże anestezjologom zdecydować, czy śródoperacyjnie podawać deksametazon dożylnie. Na przykład, jeśli świadczeniodawcy mają nadzieję na wydłużenie blokady rdzenia kręgowego (przedłużony czas trwania operacji), mogą wybrać deksametazon jako drugi multimodalny środek przeciwwymiotny. Alternatywnie, anestezjolodzy mogą zrezygnować z dożylnego podawania deksametazonu i zastosować alternatywny lek przeciwwymiotny, taki jak metoklopramid, w celu ułatwienia szybkiego wypisania z oddziału PACU, poprawy efektywności okołooperacyjnej i wykorzystania zdrowia.

Badacze postawili hipotezę, że u zdrowych rodzących z planową CD, 10 mg deksametazonu dożylnie wydłuży czas trwania blokady motorycznej wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym przy użyciu 0,75% bupiwakainy, wydłużając czas spędzony na oddziale PACU.

Projekt i procedura:

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzone na niepracujących porodach zgłaszających się na planową chorobę CD.

Technika znieczulenia rdzeniowego zostanie ustandaryzowana i będzie podawana zgodnie z rutynową opieką IWK Health. Każdy pacjent otrzyma 12 mg 0,75% hiperbarycznej bupiwakainy z 10 mikrogramami fentanylu i 100 mikrogramami morfiny zewnątrzoponowej przez igłę podpajęczynówkową Whitacre o rozmiarze 25. Generowanie komputerowe losowo przydzieli pacjentów do grupy SD, która otrzyma dożylnie deksametazon w dawce 10 mg (1 ml) lub grupy SM, która otrzyma dożylnie metoklopramid w dawce 10 mg (2 ml) (alternatywny lek przeciwwymiotny), bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym przez prowadzącego znieczulenie dostawca. Każdy pacjent otrzyma ondansetron w dawce 4 mg dożylnie pod koniec operacji (drugi lek przeciwwymiotny zgodnie z zaleceniami protokołu ERAS). Jeśli wymagany jest trzeci lek przeciwwymiotny w przypadku utrzymujących się nudności i wymiotów na sali operacyjnej lub na oddziale intensywnej terapii, obu grupom można podać dimenhydrynat w dawce 12,5–25 mg dożylnie.

Przydziały do ​​randomizacji zostaną umieszczone w zapieczętowanej kopercie przez członka personelu badawczego, który nie uczestniczy w gromadzeniu danych klinicznych. Dziennik randomizacji będzie przechowywany w bezpiecznym/zamkniętym biurze badawczym. Koperta randomizacyjna zostanie przekazana prowadzącemu anestezjologowi przez członka zespołu badawczego rano w dniu operacji. Wszystkie leki będą przygotowywane i podawane przez prowadzącego anestezjologa, który nie będzie niewidomy. Osoba oceniająca pacjenta i zespół badawczy nie będzie wiedziała o przydziale do leczenia.

Czucie zostanie przetestowane przy użyciu lodu, a jakość bloku motorycznego zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage. W PACU personel badawczy, nieświadomy randomizacji badanego, będzie oceniał jednostronnie blokadę motoryczną co 15 minut, aż do uzyskania wyniku Bromage 3. Czas ten zostanie wpisany do Rejestru zbierania danych (DCR), a pacjent będzie oceniany częściej (co 3-5 minut), aż do uzyskania Bromage 4 i potwierdzenia obustronnego z drugą oceną 1 minutę później. W razie potrzeby oceny będą kontynuowane co 3-5 minut, aż do osiągnięcia dwustronnego wyniku Bromage 4. Czucie będzie oceniane jednostronnie co 15 minut. Po osiągnięciu czucia na poziomie L3 zostanie przeprowadzona ocena obustronna, a czas zostanie zarejestrowany. W razie potrzeby oceny będą nadal przeprowadzane co 15 minut. Czas zostanie zapisany na DCR, gdy czucie w L3 zostanie osiągnięte obustronnie.

Wyniki w numerycznej skali oceny (NRS) dotyczące natężenia bólu i nudności będą zbierane co godzinę po operacji, aż do uzyskania 4 punktów w skali Bromage. Czas używania opioidów i całkowita dawka opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin będą rejestrowane podczas pobytu w PACU oraz na podstawie przeglądu karty medycznej. Częstość występowania świądu (swędzenia) i wymiotów również zostanie oceniona przed wypisem z PACU.

Analiza danych:

Zgodnie z wytycznymi CONSORT, wszyscy włączeni pacjenci zostaną włączeni do analizy zamiaru leczenia. Statystyki opisowe zostaną wyrażone jako średnia +/- odchylenie standardowe. Dane demograficzne (wzrost, waga itp.) zostaną przeanalizowane za pomocą testu t-Studenta. Testy nieparametryczne (test U Manna-Whitneya) zostaną wykorzystane do oceny bólu NRS, zużycia opioidów oraz czasu trwania czuciowego i motorycznego. Dane kategoryczne (nudności i wymioty) zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednio testu x2 lub dokładnego testu Fishera. Badacze przeprowadzą analizę statystyczną z pomocą statystyka departamentu konsultacyjnego.

Przy mocy 90% i przedziale ufności 95% (α = 0,05), klinicznie istotna zmiana czasu powrotu do zdrowia o 15 minut z (hojnym) przewidywanym odchyleniem standardowym 33, wymaganych jest 116 uczestników (58 na grupę). Oczekuje się, że odchylenie standardowe może być mniejsze niż to, co oznaczałoby, że badacze mogliby wykryć 15-minutową różnicę przy α = 0,05 przy mniej niż 116 uczestnikach. 116 to ostrożne oszacowanie, aby upewnić się, że badacze mają moc potrzebną do przetestowania pierwotnej hipotezy.