Evaluering af virkningen af ​​intravenøs dexamethason på varigheden af ​​spinal anæstesi efter kejsersnit

Baggrund:

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er et koncept, der har til formål at opnå hurtigere patientrestitution og færre komplikationer efter større operationer. Spinal anæstesi er en teknik, der er meget udbredt til kejsersnit (CD), hvor et lokalbedøvelsesmiddel administreres sammen med opioider som fentanyl og morfin. Antiemetiske midler er blevet anvendt profylaktisk under CD under spinal anæstesi. Effektiviteten af ​​antiemetiske kombinationsmidler til at forhindre kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgik CD, er blevet fastslået, og derfor er en multimodal antiemetisk tilgang blevet anbefalet for ERAS for CD.

Dexamethason er et kortikosteroid, som har vist sig væsentligt at forhindre kvalme og opkastning og mindske postoperativ smerte. Dexamethason har vist sig at forlænge varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokade for perifere nerveblokke. På trods af viden om, at dexamethason er et nyttigt supplement til at forlænge lokalbedøvelsens varighed og reducere postoperativ smerte, har kun én undersøgelse undersøgt dets anvendelse i spinal anæstesi for CD. I denne undersøgelse fandt forfattere, at 8 mg IV dexamethason øgede den gennemsnitlige varighed af sensorisk blokering med 56 minutter, hvilket var meget signifikant. Den forlængede varighed af anæstesien kan have adskillige utilsigtede konsekvenser såsom forlængelse af opholdet i post-anæstesi recovery unit (PACU), svækkelse af mor og baby binding og udnyttelse af sundhedsressourcer, da sygeplejersker skal blive hos patienten længere, hvilket begrænser muligheden for at gennemføre et andet valgfag. CD.

I anerkendelse af den perioperative bevægelse i retning af at vedtage ERAS-strategier, vil dexamethason være et rutinemæssigt supplement til at forhindre spinal associeret kvalme og opkastning. Formel kvantificering af virkningen IV dexamethason har på spinal anæstesi for CD vil hjælpe anæstesiudbydere med at beslutte, om de skal administrere IV dexamethason intraoperativt. For eksempel, hvis udbydere håber på at forlænge længden af ​​spinal blokaden (forlænget kirurgisk varighed), kan de vælge dexamethason som det andet multimodale antiemetikum. Alternativt kunne anæstesiudbydere undlade IV-dexamethason og bruge et alternativt antiemetikum, såsom metoclopramid, for at fremme hurtig udledning fra PACU, hvilket forbedrer perioperativ effektivitet og sundhedsudnyttelse.

Forskerne antager, at hos raske fødende med elektiv CD, vil 10 mg IV dexamethason øge varigheden af ​​motorisk blokade fra spinal anæstesi ved brug af 0,75 % bupivacain, hvilket forlænger tiden brugt i PACU.

Design og procedure:

Dette er et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg med ikke-fødende fødende, der præsenterer for elektiv CD.

Spinalbedøvelsesteknikken vil blive standardiseret og vil blive administreret som rutinemæssig behandling hos IWK Health. Hver patient vil modtage 12 mg 0,75 % hyperbar bupivacain med 10 mikrogram fentanyl og 100 mikrogram epidural morfin via en 25-gauge Whitacre spinal nål. Computergenerering vil randomisere patienter til enten gruppe SD, som vil modtage IV dexamethason 10 mg (1 ml), eller gruppe SM, som vil modtage IV metoclopramid 10 mg (2 ml) (alternativt anti-emetikum), umiddelbart efter spinal anæstesi ved den ledsagende anæstesi udbyder. Hver patient vil modtage ondansetron 4 mg IV ved slutningen af ​​operationen (andet antiemetikum som anbefalet til ERAS-protokollen). Hvis et tredje antiemetikum er påkrævet til vedvarende kvalme og opkastning på operationsstuen eller PACU, kan dimenhydrinat 12,5-25 mg IV gives til begge grupper.

Randomiseringsopgaverne vil blive lagt i en forseglet kuvert af en forskningsmedarbejder, som ikke deltager i klinisk dataindsamling. Randomiseringsloggen vil blive opbevaret på et sikkert/aflåst forskningskontor. Randomiseringskonvolutten vil blive udleveret til den behandlende anæstesiolog af et forskningsteammedlem om morgenen efter operationen. Alle lægemidler vil blive tilberedt og administreret af den behandlende anæstesiolog, som ikke vil være blind. Patient- og forskningsteamets bedømmer vil blive blindet over for behandlingstildeling.

Sensation vil blive testet ved hjælp af is, og kvaliteten af ​​motorblok vil blive vurderet ved hjælp af modificeret Bromage-score. I PACU vil forskningspersonale, uvidende om forsøgspersonens randomisering, vurdere motorblokade ensidigt hvert 15. minut, indtil en Bromage-score på 3 er til stede. Det tidspunkt vil blive indtastet i Data Collection Record (DCR), og patienten vil blive vurderet hyppigere (hvert 3.-5. minut), indtil en Bromage på 4 er opnået og bekræftet bilateralt med en anden vurdering 1 minut senere. Om nødvendigt vil vurderinger fortsætte med at finde sted hvert 3.-5. minut, indtil en Bromage-score på 4 er nået bilateralt. Sensationen vil blive vurderet hver 15. minut ensidigt. Når fornemmelse opnås ved L3, vil der blive taget en bilateral vurdering, og tiden vil blive registreret. Hvis det er nødvendigt, vil vurderinger fortsætte med at finde sted hvert 15. minut. Tiden vil blive registreret på DCR, når fornemmelse ved L3 nås bilateralt.

Numeric Rating Scale (NRS)-score for smerte og kvalmeintensitet vil blive indsamlet hver time postoperativt, indtil en Bromage-score på 4 er opnået. Tidspunktet for opioidbrug og total opioiddosis i de første 24 timer vil blive registreret under PACU-opholdet og fra lægeskemagennemgang. Forekomsten af ​​pruritus (kløe) og opkastning vil også blive vurderet før PACU-udskrivning.

Dataanalyse:

I overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne vil alle tilmeldte forsøgspersoner blive inkluderet i en intention to treat-analyse. Beskrivende statistik vil blive udtrykt som middel +/- standardafvigelse. Demografi (højde, vægt osv.) vil blive analyseret ved hjælp af Students t-test. Ikke-parametrisk test (Mann-Whitney U-test) vil blive brugt til at evaluere NRS smertescore, opioidforbrug og sensorisk og motorisk varighed. Kategoriske data (kvalme og opkastning) vil blive analyseret ved hjælp af x2-testen eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant. Efterforskerne vil udføre den statistiske analyse med bistand fra den rådgivende afdelingsstatistiker.

Med en styrke på 90 % og et konfidensinterval på 95 % (α = 0,05) kræves en klinisk meningsfuld ændring i restitutionstid på 15 minutter med en (generøs) forventet standardafvigelse på 33, 116 deltagere (58 pr. gruppe). Det forventes, at standardafvigelsen kan være mindre end dette, hvilket ville betyde, at efterforskerne kunne få kraft til at detektere en 15-minutters forskel ved α = 0,05 med færre end 116 deltagere. 116 er et konservativt skøn for at sikre, at efterforskerne har den nødvendige magt til at teste den primære hypotese.