Evaluación del efecto de la dexametasona intravenosa sobre la duración de la anestesia espinal después del parto por cesárea

Fondo:

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) es un concepto que tiene como objetivo lograr una recuperación más rápida del paciente y menos complicaciones después de una cirugía mayor. La anestesia espinal es una técnica ampliamente utilizada para el parto por cesárea (CD), donde se administra un anestésico local junto con opioides como el fentanilo y la morfina. Los agentes antieméticos se han utilizado profilácticamente durante la EC bajo anestesia espinal. Se ha establecido la eficacia de los agentes antieméticos combinados para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que se sometieron a EC, por lo que se ha recomendado un enfoque antiemético multimodal para ERAS para EC.

La dexametasona es un corticosteroide que se ha encontrado que previene significativamente las náuseas y los vómitos y disminuye el dolor posoperatorio. Se ha demostrado que la dexametasona prolonga la duración del bloqueo sensorial y motor para bloqueos de nervios periféricos. A pesar del conocimiento de que la dexametasona es un complemento útil para extender la duración de la anestesia local y reducir el dolor posoperatorio, solo un estudio ha examinado su aplicación en la anestesia espinal para la EC. En este estudio, los autores encontraron que 8 mg de dexametasona IV aumentaron la duración media del bloqueo sensorial en 56 minutos, lo que fue muy significativo. La duración prolongada de la anestesia puede tener varias consecuencias no deseadas, como prolongar la estadía en la unidad de recuperación posanestésica (PACU), perjudicar el vínculo entre la madre y el bebé y utilizar los recursos de atención médica, ya que las enfermeras deben permanecer con el paciente por más tiempo, lo que limita la capacidad de completar otra electiva. CD.

Reconociendo el movimiento perioperatorio hacia la adopción de estrategias ERAS, la dexametasona será un complemento de rutina para prevenir las náuseas y los vómitos asociados a la columna vertebral. Cuantificar formalmente el efecto que tiene la dexametasona IV en la anestesia espinal para la EC ayudará a los anestesistas a decidir si administrar la dexametasona IV intraoperatoriamente. Por ejemplo, si los proveedores esperan extender la duración del bloqueo espinal (duración quirúrgica prolongada), podrían elegir la dexametasona como el segundo antiemético multimodal. Alternativamente, los proveedores de anestesia podrían omitir la dexametasona IV y usar un antiemético alternativo como la metoclopramida, para promover el alta rápida de la PACU, mejorando la eficiencia perioperatoria y la utilización de la salud.

Los investigadores plantean la hipótesis de que en parturientas sanas con EC electiva, 10 mg de dexametasona IV aumentarán la duración del bloqueo motor de la anestesia espinal usando bupivacaína al 0,75 %, alargando el tiempo de permanencia en la PACU.

Procedimiento de diseño:

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado en parturientas que no están de parto y que se presentan para EC electiva.

La técnica de anestesia espinal se estandarizará y se administrará según la atención de rutina en IWK Health. Cada paciente recibirá 12 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,75 % con 10 microgramos de fentanilo y 100 microgramos de morfina epidural a través de una aguja espinal Whitacre de calibre 25. La generación por computadora aleatorizará a los pacientes al grupo SD, que recibirá 10 mg (1 ml) de dexametasona por vía intravenosa, o al grupo SM, que recibirá 10 mg (2 ml) de metoclopramida por vía intravenosa (antiemético alternativo), inmediatamente después de la anestesia espinal por parte del anestesista asistente. proveedor. Cada paciente recibirá ondansetrón 4 mg IV al final de la cirugía (segundo antiemético según lo recomendado por el protocolo ERAS). Si se requiere un tercer antiemético para las náuseas y los vómitos persistentes en el quirófano o en la PACU, se pueden administrar 12,5 a 25 mg de dimenhidrinato por vía IV para ambos grupos.

Las asignaciones de aleatorización serán colocadas en un sobre sellado por un miembro del personal de investigación que no participe en la recopilación de datos clínicos. El registro de aleatorización se mantendrá en una oficina de investigación segura/bajo llave. Un miembro del equipo de investigación entregará el sobre de aleatorización al anestesiólogo tratante la mañana de la cirugía. Todos los medicamentos serán preparados y administrados por el anestesiólogo tratante, quien no será ciego. El evaluador del paciente y del equipo de investigación no conocerá la asignación del tratamiento.

La sensibilidad se evaluará con hielo y la calidad del bloqueo motor se evaluará mediante la puntuación de Bromage modificada. En la PACU, el personal de investigación, sin conocer la aleatorización del sujeto, evaluará el bloqueo motor unilateralmente cada 15 minutos hasta que se presente una puntuación de Bromage de 3. Ese tiempo se ingresará en el Registro de Recopilación de Datos (DCR), y se evaluará al paciente con mayor frecuencia (cada 3-5 minutos) hasta lograr un Bromage de 4 y confirmarlo bilateralmente con una segunda evaluación 1 minuto después. Si es necesario, las evaluaciones continuarán realizándose cada 3 a 5 minutos hasta que se alcance una puntuación de Bromage de 4 bilateralmente. La sensibilidad se evaluará cada 15 minutos de forma unilateral. Cuando se alcance la sensación en L3, se realizará una evaluación bilateral y se registrará el tiempo. Si es necesario, las evaluaciones continuarán ocurriendo cada 15 minutos. El tiempo se registrará en el DCR cuando se alcance la sensación en L3 bilateralmente.

Los puntajes de la escala de calificación numérica (NRS) para la intensidad del dolor y las náuseas se recopilarán cada hora después de la operación hasta que se logre un puntaje de Bromage de 4. Se registrará el tiempo de uso de opioides y la dosis total de opioides en las primeras 24 h durante la estancia en la URPA y a partir de la revisión de la historia clínica. La incidencia de prurito (picazón) y vómitos también se evaluará antes del alta de la PACU.

Análisis de los datos:

De acuerdo con las pautas de CONSORT, todos los sujetos inscritos se incluirán en un análisis por intención de tratar. Las estadísticas descriptivas se expresarán como media +/- desviación estándar. Los datos demográficos (altura, peso, etc.) se analizarán mediante la prueba t de Student. Se utilizarán pruebas no paramétricas (prueba U de Mann-Whitney) para evaluar las puntuaciones de dolor de NRS, el consumo de opioides y la duración sensorial y motora. Los datos categóricos (náuseas y vómitos) se analizarán mediante la prueba x2 o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Los investigadores realizarán el análisis estadístico con la asistencia del estadístico departamental consultor.

Con una potencia del 90 % y un intervalo de confianza del 95 % (α = 0,05), se requiere un cambio clínicamente significativo en el tiempo de recuperación de 15 minutos con una (generosa) desviación estándar anticipada de 33, 116 participantes (58 por grupo). Se anticipa que la desviación estándar podría ser más pequeña que esto, lo que significaría que los investigadores podrían tener el poder estadístico para detectar una diferencia de 15 minutos en α = 0,05 con menos de 116 participantes. 116 es una estimación conservadora para garantizar que los investigadores tengan el poder necesario para probar la hipótesis principal.