Evaluering av effekten av intravenøs deksametason på varigheten av spinal anestesi etter keisersnitt

Bakgrunn:

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er et konsept som har som mål å oppnå raskere restitusjon og færre komplikasjoner etter større operasjoner. Spinalbedøvelse er en teknikk som er mye brukt for keisersnitt (CD), der lokalbedøvelse gis sammen med opioider som fentanyl og morfin. Antiemetiske midler har blitt brukt profylaktisk under CD under spinalbedøvelse. Effekten av kombinasjonsantiemetika for å forhindre kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgikk CD har blitt etablert, og derfor har en multimodal antiemetisk tilnærming blitt tatt til orde for ERAS for CD.

Deksametason er et kortikosteroid som har vist seg å forhindre kvalme og oppkast betydelig og redusere postoperativ smerte. Deksametason har vist seg å forlenge varigheten av sensorisk og motorisk blokade for perifere nerveblokker. Til tross for kunnskapen om at deksametason er et nyttig hjelpemiddel for å forlenge lokalbedøvelsens varighet og redusere postoperativ smerte, har bare én studie undersøkt bruken av det i spinalbedøvelse for CD. I denne studien fant forfatterne at 8 mg IV deksametason økte den gjennomsnittlige varigheten av sensorisk blokkering med 56 minutter, noe som var svært signifikant. Den forlengede varigheten av anestesi kan ha flere utilsiktede konsekvenser som forlengelse av oppholdet i post-anestesi recovery unit (PACU), svekke mor og baby tilknytning, og utnytte helseressurser ettersom sykepleiere må være hos pasienten lenger, noe som begrenser muligheten til å fullføre et annet valgfag. CD.

Ved å anerkjenne den perioperative bevegelsen mot å ta i bruk ERAS-strategier, vil deksametason være et rutinemessig tillegg for å forhindre ryggrelatert kvalme og oppkast. Å formelt kvantifisere effekten IV deksametason har på spinal anestesi for CD vil hjelpe anestesileverandører med å bestemme om de skal administrere IV deksametason intraoperativt. For eksempel, hvis leverandørene håper å forlenge lengden på spinalblokaden (forlenget kirurgisk varighet), kan de velge deksametason som det andre multimodale antiemetika. Alternativt kan anestesileverandører utelate IV deksametason, og bruke et alternativt antiemetikum som metoklopramid, for å fremme rask utflod fra PACU, og forbedre perioperativ effektivitet og helseutnyttelse.

Etterforskerne antar at hos friske fødende som har elektiv CD, vil 10 mg IV deksametason øke varigheten av motorblokkering fra spinalbedøvelse ved bruk av 0,75 % bupivakain, noe som forlenger tiden brukt i PACU.

Design og prosedyre:

Dette er en randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie med ikke-fødende fødende som presenterer seg for elektiv CD.

Spinalanestesiteknikken vil bli standardisert og vil bli administrert i henhold til rutinemessig behandling ved IWK Health. Hver pasient vil motta 12 mg 0,75 % hyperbar bupivakain med 10 mikrogram fentanyl og 100 mikrogram epiduralmorfin via en 25-gauge Whitacre spinalnål. Datagenerering vil randomisere pasienter til enten gruppe SD, som vil motta IV deksametason 10 mg (1 ml), eller gruppe SM som vil motta IV metoklopramid 10 mg (2 ml) (alternativt antiemetikum), umiddelbart etter spinal anestesi ved den pågående anestesi. forsørger. Hver pasient vil motta ondansetron 4 mg IV ved slutten av operasjonen (andre antiemetikum som anbefalt for ERAS-protokollen). Hvis et tredje antiemetikum er nødvendig for pågående kvalme og oppkast på operasjonsstuen eller PACU, kan dimenhydrinat 12,5-25 mg IV gis for begge grupper.

Randomiseringsoppgavene vil bli lagt i en forseglet konvolutt av en forskningsmedarbeider som ikke deltar i klinisk datainnsamling. Randomiseringsloggen vil oppbevares på et sikkert/låst forskningskontor. Randomiseringskonvolutten vil bli gitt til den behandlende anestesilegen av et forskningsteammedlem om morgenen operasjonen. Alle legemidler vil bli tilberedt og administrert av den behandlende anestesilege, som ikke vil være blind. Pasienten og forskerteamets bedømmer vil bli blindet for behandlingstildeling.

Sensasjonen vil bli testet ved bruk av is og kvaliteten på motorblokken vil bli vurdert ved bruk av modifisert Bromage-score. I PACU vil forskningspersonell, uvitende om forsøkspersonens randomisering, vurdere motorblokade ensidig hvert 15. minutt inntil en Bromage-score på 3 er tilstede. Dette tidspunktet vil bli lagt inn i Data Collection Record (DCR), og pasienten vil bli vurdert hyppigere (hvert 3.-5. minutt) inntil en Bromage på 4 er oppnådd og bekreftet bilateralt med en andre vurdering 1 minutt senere. Om nødvendig vil vurderinger fortsette å skje hvert 3.-5. minutt inntil en Bromage-score på 4 oppnås bilateralt. Sensasjon vil bli vurdert hver 15. minutt ensidig. Når følelsen er oppnådd ved L3, vil en bilateral vurdering bli tatt, og tiden vil bli registrert. Om nødvendig vil vurderinger fortsette å skje hvert 15. minutt. Tiden vil bli registrert på DCR når sensasjon ved L3 nås bilateralt.

Numeric Rating Scale (NRS)-score for smerte og kvalmeintensitet vil bli samlet inn hver time postoperativt inntil en Bromage-score på 4 er oppnådd. Tidspunktet for opioidbruk og total opioiddose i løpet av de første 24 timene vil bli registrert under PACU-oppholdet og fra medisinsk kartgjennomgang. Forekomsten av kløe (kløe) og oppkast vil også bli vurdert før PACU-utskrivning.

Dataanalyse:

I tråd med CONSORT-retningslinjene vil alle påmeldte fag bli inkludert i en intensjon om å behandle-analyse. Beskrivende statistikk vil bli uttrykt som gjennomsnittlig +/- standardavvik. Demografi (høyde, vekt osv.) vil bli analysert ved hjelp av Students t-test. Ikke-parametrisk testing (Mann-Whitney U-test) vil bli brukt for å evaluere NRS smertescore, opioidforbruk og sensorisk og motorisk varighet. Kategoriske data (kvalme og oppkast) vil bli analysert ved å bruke x2-testen eller Fishers eksakte test, etter behov. Etterforskerne vil utføre den statistiske analysen med bistand fra den rådgivende avdelingsstatistikeren.

Med kraft på 90 % og konfidensintervall på 95 % (α = 0,05), kreves det en klinisk meningsfull endring i restitusjonstid på 15 minutter med et (generøst) forventet standardavvik på 33, 116 deltakere (58 per gruppe). Det forventes at standardavviket kan være mindre enn dette, noe som vil bety at etterforskerne kan få kraft til å oppdage en 15-minutters forskjell ved α = 0,05 med færre enn 116 deltakere. 116 er et konservativt estimat for å sikre at etterforskerne har kraften som trengs for å teste den primære hypotesen.