Valutazione dell'effetto del desametasone per via endovenosa sulla durata dell'anestesia spinale dopo parto cesareo

Sfondo:

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è un concetto che mira a ottenere un recupero più rapido del paziente e meno complicazioni dopo un intervento chirurgico importante. L'anestesia spinale è una tecnica ampiamente utilizzata per il parto cesareo (CD), in cui viene somministrato un anestetico locale insieme a oppioidi come fentanil e morfina. Gli agenti antiemetici sono stati usati come profilassi durante il MC in anestesia spinale. L'efficacia degli agenti antiemetici combinati per prevenire la nausea e il vomito nei pazienti sottoposti a CD è stata stabilita, quindi, è stato sostenuto un approccio antiemetico multimodale per ERAS per CD.

Il desametasone è un corticosteroide che è stato trovato per prevenire significativamente la nausea e il vomito e diminuire il dolore postoperatorio. È stato dimostrato che il desametasone prolunga la durata del blocco sensoriale e motorio per i blocchi dei nervi periferici. Nonostante la consapevolezza che il desametasone sia un utile complemento per prolungare la durata dell'anestesia locale e ridurre il dolore postoperatorio, solo uno studio ha esaminato la sua applicazione nell'anestesia spinale per CD. In questo studio, gli autori hanno scoperto che 8 mg di desametasone IV aumentavano la durata media del blocco sensoriale di 56 minuti, il che era altamente significativo. La durata prolungata dell'anestesia può avere diverse conseguenze indesiderate come l'estensione della permanenza nell'unità di recupero post anestesia (PACU), la compromissione del legame tra madre e bambino e l'utilizzo delle risorse sanitarie poiché gli infermieri devono rimanere con il paziente più a lungo limitando la capacità di completare un altro esame elettivo CD.

Riconoscendo il movimento perioperatorio verso l'adozione delle strategie ERAS, il desametasone sarà un'aggiunta di routine per prevenire la nausea e il vomito associati alla colonna vertebrale. Quantificare formalmente l'effetto del desametasone IV sull'anestesia spinale per CD aiuterà gli anestesisti a decidere se somministrare desametasone IV durante l'intervento. Ad esempio, se i fornitori sperano di estendere la durata del blocco spinale (durata chirurgica prolungata), potrebbero scegliere il desametasone come secondo antiemetico multimodale. In alternativa, gli anestesisti potrebbero omettere il desametasone EV e utilizzare un antiemetico alternativo come la metoclopramide, per promuovere una rapida dimissione dalla PACU, migliorando l'efficienza perioperatoria e l'utilizzo della salute.

I ricercatori ipotizzano che nelle partorienti sane con CD elettivo, 10 mg di desametasone EV aumenti la durata del blocco motorio dall'anestesia spinale utilizzando bupivacaina allo 0,75%, allungando il tempo trascorso in PACU.

Progettazione e procedura:

Si tratta di uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco su partorienti non in travaglio che si presentano per celiachia elettiva.

La tecnica di anestesia spinale sarà standardizzata e sarà somministrata secondo le cure di routine presso IWK Health. Ogni paziente riceverà 12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,75% con 10 microgrammi di fentanil e 100 microgrammi di morfina epidurale tramite un ago spinale Whitacre calibro 25. La generazione del computer randomizzerà i pazienti al gruppo SD, che riceverà desametasone IV 10 mg (1 ml) o al gruppo SM che riceverà metoclopramide IV 10 mg (2 ml) (antiemetico alternativo), immediatamente dopo l'anestesia spinale da parte dell'anestesia presente fornitore. Ogni paziente riceverà ondansetrone 4 mg EV alla fine dell'intervento chirurgico (secondo antiemetico come raccomandato dal protocollo ERAS). Se è necessario un terzo antiemetico per nausea e vomito in corso in sala operatoria o PACU, può essere fornito dimenidrinato 12,5-25 mg EV per entrambi i gruppi.

Gli incarichi di randomizzazione saranno inseriti in una busta sigillata da un membro del personale di ricerca che non partecipa alla raccolta di dati clinici. Il registro di randomizzazione verrà conservato in un ufficio di ricerca sicuro/chiuso a chiave. La busta per la randomizzazione verrà fornita all'anestesista presente da un membro del team di ricerca la mattina dell'intervento. Tutti i farmaci saranno preparati e somministrati dall'anestesista curante, che non sarà cieco. Il paziente e il valutatore del gruppo di ricerca saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

La sensazione sarà testata utilizzando il ghiaccio e la qualità del blocco motorio sarà valutata utilizzando il punteggio di Bromage modificato. In PACU, il personale di ricerca, ignaro della randomizzazione del soggetto, valuterà il blocco motorio unilateralmente ogni 15 minuti fino a quando non sarà presente un punteggio di Bromage di 3. Quel tempo verrà inserito nel Data Collection Record (DCR) e il paziente verrà valutato più frequentemente (ogni 3-5 minuti) fino a quando non viene raggiunto un Bromage di 4 e confermato bilateralmente con una seconda valutazione 1 minuto dopo. Se necessario, le valutazioni continueranno a verificarsi ogni 3-5 minuti fino al raggiungimento bilaterale di un punteggio Bromage di 4. La sensazione sarà valutata unilateralmente ogni 15 minuti. Quando si raggiunge la sensibilità a L3, verrà effettuata una valutazione bilaterale e verrà registrato il tempo. Se necessario, le valutazioni continueranno a verificarsi ogni 15 minuti. Il tempo verrà registrato sul DCR quando la sensibilità a L3 viene raggiunta bilateralmente.

I punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore e l'intensità della nausea saranno raccolti ogni ora dopo l'intervento fino al raggiungimento di un punteggio Bromage di 4. Il tempo di utilizzo di oppioidi e la dose totale di oppioidi nelle prime 24 ore verranno registrati durante il soggiorno PACU e dalla revisione della cartella clinica. Anche l'incidenza di prurito (prurito) e vomito sarà valutata prima della dimissione dalla PACU.

Analisi dei dati:

In linea con le linee guida CONSORT, tutti i soggetti arruolati saranno inclusi in un'intenzione di trattare l'analisi. Le statistiche descrittive saranno espresse come media +/- deviazione standard. I dati demografici (altezza, peso, ecc.) saranno analizzati utilizzando il test t di Student. Verranno utilizzati test non parametrici (Mann-Whitney U test) per valutare i punteggi del dolore NRS, il consumo di oppioidi e la durata sensoriale e motoria. I dati categorici (nausea e vomito) saranno analizzati utilizzando il test x2 o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Gli investigatori eseguiranno l'analisi statistica con l'assistenza dello statistico dipartimentale consulente.

Con una potenza del 90% e un intervallo di confidenza del 95% (α = 0,05), una variazione clinicamente significativa del tempo di recupero di 15 minuti con una (generosa) deviazione standard prevista di 33, sono richiesti 116 partecipanti (58 per gruppo). Si prevede che la deviazione standard potrebbe essere inferiore a questa, il che significherebbe che i ricercatori potrebbero essere in grado di rilevare una differenza di 15 minuti a α = 0,05 con meno di 116 partecipanti. 116 è una stima prudente per garantire che gli investigatori abbiano il potere necessario per verificare l'ipotesi primaria.