Оценка влияния внутривенного введения дексаметазона на продолжительность спинномозговой анестезии после кесарева сечения

Фон:

Улучшенное восстановление после операции (ERAS) — это концепция, направленная на ускорение восстановления пациента и снижение числа осложнений после серьезной операции. Спинальная анестезия — это метод, широко используемый для кесарева сечения (CD), когда местный анестетик вводится вместе с опиоидами, такими как фентанил и морфин. Противорвотные средства применялись профилактически во время БК под спинальной анестезией. Эффективность комбинированных противорвотных средств для предотвращения тошноты и рвоты у пациентов, перенесших БК, была установлена, поэтому для ERAS для БК рекомендуется мультимодальный противорвотный подход.

Дексаметазон представляет собой кортикостероид, который, как было установлено, значительно предотвращает тошноту и рвоту и уменьшает послеоперационную боль. Было показано, что дексаметазон продлевает продолжительность сенсорной и моторной блокады при блокаде периферических нервов. Несмотря на то, что известно, что дексаметазон является полезным дополнением для увеличения продолжительности местной анестезии и уменьшения послеоперационной боли, только в одном исследовании изучалось его применение при спинальной анестезии при БК. В этом исследовании авторы обнаружили, что внутривенное введение 8 мг дексаметазона увеличило среднюю продолжительность сенсорного блока на 56 минут, что было весьма значительным. Увеличенная продолжительность анестезии может иметь несколько непредвиденных последствий, таких как продление пребывания в отделении восстановления после анестезии (PACU), нарушение связи между матерью и ребенком и использование ресурсов здравоохранения, поскольку медсестрам приходится оставаться с пациентом дольше, что ограничивает возможность выполнения другого планового вмешательства. CD.

Признавая периоперационное движение к принятию стратегий ERAS, дексаметазон будет рутинным дополнением для предотвращения спинальной тошноты и рвоты. Формальная количественная оценка влияния внутривенного введения дексаметазона на спинальную анестезию при БК поможет анестезиологам решить, следует ли вводить внутривенно дексаметазон во время операции. Например, если медицинские работники надеются увеличить продолжительность спинальной блокады (продление хирургического вмешательства), они могут выбрать дексаметазон в качестве второго мультимодального противорвотного средства. В качестве альтернативы анестезиологи могут отказаться от внутривенного введения дексаметазона и использовать альтернативное противорвотное средство, такое как метоклопрамид, для ускорения выписки из PACU, повышения периоперационной эффективности и использования здоровья.

Исследователи предполагают, что у здоровых рожениц с плановой БК внутривенное введение 10 мг дексаметазона увеличит продолжительность моторной блокады от спинномозговой анестезии с использованием 0,75% бупивакаина, удлиняя время, проведенное в PACU.

Дизайн и процедура:

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование с участием нерожавших рожениц, поступающих на плановую CD.

Техника спинномозговой анестезии будет стандартизирована и будет применяться в соответствии с рутинной медицинской помощью в IWK Health. Каждый пациент получит 12 мг 0,75% гипербарического бупивакаина с 10 мкг фентанила и 100 мкг эпидурального морфина через спинальную иглу Whitacre 25-го калибра. Компьютерная генерация рандомизирует пациентов либо в группу SD, которые будут получать внутривенно 10 мг (1 мл) дексаметазона, либо в группу SM, которые будут получать внутривенно метоклопрамид 10 мг (2 мл) (альтернативное противорвотное средство), сразу после спинальной анестезии с помощью лечащей анестезии. провайдер. Каждый пациент будет получать ондансетрон 4 мг внутривенно в конце операции (второе противорвотное средство, рекомендованное для протокола ERAS). Если требуется третье противорвотное средство при продолжающейся тошноте и рвоте в операционной или палате интенсивной терапии, дименгидринат 12,5-25 мг внутривенно может быть назначен для обеих групп.

Задания для рандомизации будут помещены в запечатанный конверт сотрудником исследовательской группы, не участвующим в сборе клинических данных. Журнал рандомизации будет храниться в безопасном/закрытом исследовательском офисе. Конверт рандомизации будет предоставлен лечащему анестезиологу членом исследовательской группы утром в день операции. Все препараты будут приготовлены и введены лечащим анестезиологом, который не будет слепым. Пациент и оценщик исследовательской группы не будут осведомлены о назначении лечения.

Чувствительность будет тестироваться с использованием льда, а качество моторного блока будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Bromage. В PACU исследовательский персонал, не зная о рандомизации субъекта, будет оценивать моторную блокаду в одностороннем порядке каждые 15 минут до тех пор, пока не будет получена оценка Bromage 3. Это время будет занесено в протокол сбора данных (DCR), и пациент будет оцениваться чаще (каждые 3-5 минут) до тех пор, пока не будет достигнут Bromage 4 и подтвержден на двусторонней основе второй оценкой через 1 минуту. При необходимости оценка будет продолжаться каждые 3-5 минут до тех пор, пока оценка Bromage не будет равна 4 баллам на двусторонней основе. Ощущение будет оцениваться каждые 15 минут в одностороннем порядке. Когда будет достигнута чувствительность в L3, будет проведена двусторонняя оценка, и время будет записано. При необходимости оценки будут продолжаться каждые 15 минут. Время будет записано на DCR, когда будет достигнута двусторонняя чувствительность в L3.

Каждый час после операции будут собирать баллы по числовой оценочной шкале (NRS) для интенсивности боли и тошноты, пока не будет достигнуто 4 балла Bromage. Время употребления опиоидов и общая доза опиоидов за первые 24 часа будут регистрироваться во время пребывания в PACU и при просмотре медицинской карты. Частота зуда (зуда) и рвоты также будет оцениваться до выписки из PACU.

Анализ данных:

В соответствии с рекомендациями CONSORT все зарегистрированные субъекты будут включены в анализ намерения лечить. Описательная статистика будет выражена как среднее +/- стандартное отклонение. Демографические данные (рост, вес и т. д.) будут проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента. Непараметрическое тестирование (U-критерий Манна-Уитни) будет использоваться для оценки показателей боли по шкале NRS, потребления опиоидов, а также сенсорной и моторной продолжительности. Категориальные данные (тошнота и рвота) будут проанализированы с использованием критерия x2 или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Исследователи проведут статистический анализ с помощью консультанта отдела статистики.

При мощности 90 % и доверительном интервале 95 % (α = 0,05) клинически значимое изменение времени восстановления на 15 минут с ожидаемым стандартным отклонением 33 (значительным) требуется 116 участников (58 в группе). Ожидается, что стандартное отклонение может быть меньше этого значения, что означает, что исследователи смогут обнаружить 15-минутную разницу при α = 0,05 при менее чем 116 участниках. 116 — это консервативная оценка, гарантирующая, что исследователи обладают достаточной мощностью для проверки первичной гипотезы.