Evaluatie van het effect van intraveneus dexamethason op de duur van spinale anesthesie na een keizersnede

Achtergrond:

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is een concept dat gericht is op een sneller herstel van de patiënt en minder complicaties na een grote operatie. Spinale anesthesie is een techniek die veel wordt gebruikt voor keizersnede (CD), waarbij een lokaal anestheticum wordt toegediend samen met opioïden zoals fentanyl en morfine. Anti-emetica zijn profylactisch gebruikt tijdens CD onder spinale anesthesie. De werkzaamheid van gecombineerde anti-emetische middelen om misselijkheid en braken te voorkomen bij patiënten die de ziekte van Crohn ondergingen, is vastgesteld, vandaar dat een multimodale anti-emetische benadering wordt aanbevolen voor ERAS voor de ziekte van Crohn.

Dexamethason is een corticosteroïde waarvan is vastgesteld dat het misselijkheid en braken aanzienlijk voorkomt en postoperatieve pijn vermindert. Van dexamethason is aangetoond dat het de duur van sensorische en motorische blokkades voor perifere zenuwblokkades verlengt. Ondanks de wetenschap dat dexamethason een nuttig hulpmiddel is voor het verlengen van de duur van lokale anesthesie en het verminderen van postoperatieve pijn, heeft slechts één studie de toepassing ervan bij spinale anesthesie voor CD onderzocht. In deze studie ontdekten de auteurs dat 8 mg IV dexamethason de gemiddelde duur van de sensorische blokkade met 56 minuten verhoogde, wat zeer significant was. De verlengde duur van de anesthesie kan verschillende onbedoelde gevolgen hebben, zoals een langer verblijf op de post-anesthesie-herstelafdeling (PACU), een verslechtering van de band tussen moeder en baby en het gebruik van medische hulpmiddelen, aangezien verpleegkundigen langer bij de patiënt moeten blijven, waardoor het vermogen om nog een keuzevak te voltooien wordt beperkt. CD.

Gezien de perioperatieve beweging in de richting van het toepassen van ERAS-strategieën, zal dexamethason een routinematig hulpmiddel zijn om spinale misselijkheid en braken te voorkomen. Het formeel kwantificeren van het effect dat IV dexamethason heeft op spinale anesthesie voor CD zal anesthesieaanbieders helpen beslissen of IV dexamethason intraoperatief moet worden toegediend. Als zorgverleners bijvoorbeeld hopen de lengte van de ruggengraatblokkade (verlengde chirurgische duur) te verlengen, kunnen ze dexamethason kiezen als het tweede multimodale anti-emeticum. Als alternatief zouden anesthesisten IV dexamethason kunnen weglaten en een alternatief anti-emeticum zoals metoclopramide kunnen gebruiken om snel ontslag uit de PACU te bevorderen, waardoor de perioperatieve efficiëntie en het gezondheidsgebruik worden verbeterd.

De onderzoekers veronderstellen dat bij gezonde parturiënten met electieve CD, 10 mg IV dexamethason de duur van de motorische blokkade door spinale anesthesie zal verlengen met behulp van 0,75% bupivacaïne, waardoor de tijd doorgebracht in PACU wordt verlengd.

Ontwerp & Werkwijze:

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie bij niet-barende parturiënten die zich presenteren voor electieve coeliakie.

De spinale anesthesietechniek zal worden gestandaardiseerd en zal worden toegediend volgens de routinezorg bij IWK Health. Elke patiënt krijgt 12 mg 0,75% hyperbare bupivacaïne met 10 microgram fentanyl en 100 microgram epidurale morfine via een 25-gauge Whitacre-spinaalnaald. Computergeneratie zal patiënten willekeurig verdelen over Groep SD, die i.v. dexamethason 10 mg (1 ml) krijgt, of groep SM die i.v. metoclopramide 10 mg (2 ml) (alternatief anti-emeticum) krijgt, onmiddellijk na spinale anesthesie door de aanwezige anesthesie aanbieder. Elke patiënt krijgt ondansetron 4 mg i.v. aan het einde van de operatie (tweede anti-emeticum zoals aanbevolen voor het ERAS-protocol). Als een derde anti-emeticum nodig is voor aanhoudende misselijkheid en braken in de operatiekamer of PACU, kan dimenhydrinaat 12,5-25 mg IV worden gegeven voor beide groepen.

De randomisatie-opdrachten worden in een verzegelde envelop geplaatst door een onderzoeksmedewerker die niet deelneemt aan de verzameling van klinische gegevens. Het randomisatielogboek wordt bewaard in een beveiligd/afgesloten onderzoeksbureau. De randomisatie-envelop wordt op de ochtend van de operatie door een lid van het onderzoeksteam aan de behandelend anesthesioloog verstrekt. Alle medicijnen worden bereid en toegediend door de behandelende anesthesioloog, die niet blind zal zijn. De beoordelaar van de patiënt en het onderzoeksteam zal blind zijn voor de toewijzing van behandelingen.

Het gevoel wordt getest met ijs en de kwaliteit van het motorblok wordt beoordeeld met de gewijzigde Bromage-score. In PACU zal onderzoekspersoneel, zich niet bewust van de randomisatie van de proefpersoon, elke 15 minuten eenzijdig de motorblokkade beoordelen totdat een Bromage-score van 3 aanwezig is. Die tijd wordt ingevoerd in het Data Collection Record (DCR) en de patiënt wordt vaker beoordeeld (elke 3-5 minuten) totdat een Bromage van 4 is bereikt en bilateraal wordt bevestigd met een tweede beoordeling 1 minuut later. Indien nodig zullen beoordelingen elke 3-5 minuten plaatsvinden totdat bilateraal een Bromage-score van 4 wordt bereikt. Sensatie wordt elke 15 minuten eenzijdig beoordeeld. Wanneer sensatie wordt bereikt op L3, wordt een bilaterale beoordeling uitgevoerd en wordt de tijd geregistreerd. Indien nodig zullen er elke 15 minuten beoordelingen plaatsvinden. De tijd wordt geregistreerd op de DCR wanneer sensatie op L3 bilateraal wordt bereikt.

Numeric Rating Scale (NRS)-scores voor pijn- en misselijkheidsintensiteit zullen postoperatief elk uur worden verzameld totdat een Bromage-score van 4 is bereikt. De tijd van opioïdengebruik en de totale opioïdendosis in de eerste 24 uur worden geregistreerd tijdens het verblijf in de PACU en na beoordeling van de medische dossiers. De incidentie van pruritus (jeuk) en braken zal ook worden beoordeeld voorafgaand aan PACU-ontslag.

Gegevensanalyse:

In overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen worden alle ingeschreven proefpersonen opgenomen in een 'intent-to-treat'-analyse. Beschrijvende statistieken worden uitgedrukt als gemiddelde +/- standaarddeviatie. Demografische gegevens (lengte, gewicht, enz.) worden geanalyseerd met behulp van Student's t-test. Niet-parametrische tests (Mann-Whitney U-test) zullen worden gebruikt om NRS-pijnscores, opioïdengebruik en sensorische en motorische duur te evalueren. Categorische gegevens (misselijkheid en braken) zullen worden geanalyseerd met behulp van de x2-test of Fisher's exact-test, naargelang het geval. De onderzoekers voeren de statistische analyse uit met de hulp van de adviserende afdelingsstatisticus.

Met een vermogen van 90% en een betrouwbaarheidsinterval van 95% (α = 0,05), is een klinisch relevante verandering in hersteltijd van 15 minuten met een (genereuze) verwachte standaarddeviatie van 33, 116 deelnemers vereist (58 per groep). Er wordt verwacht dat de standaarddeviatie kleiner zou kunnen zijn dan dit, wat zou betekenen dat de onderzoekers in staat zouden kunnen zijn om een ​​verschil van 15 minuten te detecteren bij α = 0,05 met minder dan 116 deelnemers. 116 is een conservatieve schatting om er zeker van te zijn dat de onderzoekers de kracht hebben die nodig is om de primaire hypothese te testen.